中国药企的“创新幻觉”,正不断遭到现实的毒打。
11月19日,百奥泰的“普贝希”在中国获批,适应症是非小细胞肺癌和结直肠癌。这是一款贝伐珠单抗的类似药,国内已经有齐鲁、恒瑞等4家企业生产这一产品。
生物药集采已从胰岛素打响,暂时还没蔓延到生物类似药。健识局从百奥泰方面了解到,公司贝伐珠单抗的产能较大,而且已经授权代理出去了,也相信代理方在国内的销售能力。
去年8月,百奥泰将贝伐珠单抗在中国的商业化权力给了百济神州。今年9月,百奥泰将部分海外市场授权给诺华旗下的山德士。
根据百奥泰的财报,截至2021年6月30日,其在“普贝希”上的研发投入累计为6.4亿元。两笔授权的首付款还不能覆盖研发费用,百奥泰因此期待代理商能够在销售上发力。
一直试图做创新药的百奥泰,至今没能迈出生物类似药的泥潭,在“创新力”名单上逐渐后移。
同款类似药扎堆,新药开发不利
百奥泰在这款类似药上投入很大,几乎和首仿的齐鲁一样,前后花费8年、6个多亿,开展了全球多中心临床,为的就是试图更加接近罗氏的原研药“安维汀”。
根据公开数据,“安维汀”多年蝉联全球药品销售前十,虽然2018年专利到期,但2020年仍卖了53亿美元。健识局粗略统计,自安维汀上市以来,贝伐珠单抗品种全球累计销售额,超过900亿美元。
百奥泰起步之时,生物类似药还是冷门,但如今几款热门生物类似药几乎都要纳入集采范围,这一类“创新”开始失去风光。
百奥泰也确实尝试了做创新药,但结果不太好。
今年3月前后,百奥泰相继终止了两款ADC和1款PD-1的临床试验,投入的3.4亿元瞬间打了水漂。
健识局获悉:这几款创新药的试验结果没有达到当初“做优效”的目标,这是终止临床试验的最重要原因。
一位接近百奥泰的人士对健识局表示:哪一个生物药企不想做成一款创新药?可是创新药并不是像想象的那样容易,国内的生物药起步也很晚,需要一个过程。
根据百奥泰2021年中报,列出的在研13款药物当中,贝伐珠单抗、托珠单抗、司库奇尤单抗、戈利木单抗4款生物类似药的累计研发投入为11.3亿元,占到总研发费用的近75%。
但这四款类似药,能给百奥泰带来的收益却不明显。不出意外,今年百奥泰依然难以扭亏。
如果不是在PD-1和ADC上及时止损,百奥泰亏得可能会更多。
百奥泰也曾多次在公开场合称:不会放弃创新药研发,百奥泰在ADC上已经有很多的技术沉淀了。但想要延续创新之梦,百奥泰可能要先缓口气。
从类似药到创新药,如何转型成功?
与百奥泰相似,号称中国生物类似药第一股的复宏汉霖,主要定位也是生物类似药。
原复宏汉霖CEO刘世高在十年前就明确了要做生物类似药,基于当时确立的差异化定位,华盖资本才选择投资复宏汉霖。
至今,复宏汉霖已经有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等多款生物类似药在中国上市。但公司估值一直不高,股价常年处于低位。现任CEO张文杰曾公开表示:不会因为盈利考虑而降低创新投入。
与百奥泰的选择相反,复宏汉霖的PD-1计划在明年上市,并且也在开发ADC。
但无论是PD-1,还是ADC,都已经是靶点成熟品种,竞争企业做多能只能做到“同类最佳”。用百奥泰CEO李胜峰的话来说,同类最佳的靶点选择,相对不是很难。真正创新的first-in-class,难度在于靶点的研究。
从这个角度看,国内创新药企能做到真正创新的凤毛麟角。大部分企业直接跳过了最难的部分,无缘开发真正的原创新药。
中国科学院上海药物研究所所长李佳分析称:新药研发的正面临疗效下降,销售峰值下滑的境地,加上研发周期越来越长,研发一个新药的平均费用,已接近30亿美元,很多生物医药企业无法承受。
更让李佳担心的是国内企业薄弱的创新能力,新药研发的概念和技术方法基本都来自国外,难以攻克原创的靶点研究。
目前除了贝伐珠单抗之外,百奥泰主要依靠阿达木单抗类似药“格乐立”,另一款仿制罗氏风湿药“雅美罗”的托珠单抗类似药,海外市场独占权给了渤健。11月初,托珠单抗提交了国内上市申请。
从模仿到原始创新,国内生物药企的转型路不会是一帆风顺。在谈到竞争时,百奥泰方面表示:“我们不跟别人比,自己最熟悉自己的产品,百奥泰只做自己专业的东西。”