来源 :新京报网2024-02-05
新京报讯（记者张兆慧）2月5日，亚虹医药发布公告称，公司产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是本研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。截至2023年12月31日，上述关键性临床试验累计投入约1.3亿元。
APL-1202（商品名唯施可）是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。APL-1202抑制MetAP2的活性会导致肿瘤抑制蛋白p53的激活，并增加细胞周期相关蛋白p21的表达，进而抑制血管内皮细胞的细胞周期转换和细胞周期进程，从而抑制血管内皮细胞的增殖，起到抑制血管新生的作用。
另外，APL-1202在肿瘤细胞中能够进一步激活细胞凋亡蛋白，以及抑制抗凋亡蛋白水平，从而诱导细胞凋亡。APL-1202在诱导细胞凋亡过程中同时诱导癌细胞ICD（免疫原性细胞死亡）通路，从而调节肿瘤免疫微环境，跟抗肿瘤免疫药物联用可协同增强抗肿瘤免疫作用。
亚虹医药披露，目前，公司APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请获得受理，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点并预计2024年二季度递交新药上市申请。除该研究终止外，亚虹医药另有APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验、APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验正在开展中。
核心产品研发受挫，2月5日，亚虹医药股价大跌，截至收盘，亚虹医药跌停，收盘价为5.2元/股，创历史新低。
在宣布APL-1202研究未达到主要研究终点前不久，亚虹医药发布了2023年年度业绩预亏公告。报告期内，预计实现归属于母公司所有者的净利润为-4.43亿元到-3.71亿元，与上年同期相比，净利润减少1.24亿元到1.96亿元。其中，预计公司2023年度研发费用约3.37亿元到4.02亿元，比上年同期增加9280.28万元到1.58亿元。
亚虹医药披露，2023年，公司营业收入主要为培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度产生的销售收入，及公司对外授权数据产生的许可费收入等。亚虹医药核心产品APL-1706、APL-1202尚处于在研状态。
公开资料显示，亚虹医药主营泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域创新药的研发、生产和销售，其主要产品是唯施可、海克威、希维她等。 近一年该公司股价累计下跌68.29%。资本寒冬下，亚虹医药未盈利状态下的高水平研发投入何时能弥补亏损，仍是未知。