来源 :亚虹医药2024-01-08
中国上海，2024年1月8日——亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，公司坚持专注于泌尿生殖系统的战略方针，进一步加快女性健康领域的战略布局，在商业化阶段新增女性健康事业部，以有望全球第一个上市、无创治疗妇女宫颈癌前病变的APL-1702为核心，通过持续的自研以及外部合作，不断拓宽和深化妇科管线，从而打造公司在女性健康领域的领导者地位。
关注女性健康和加强宫颈癌的防治有着重要的社会意义。由国务院印发的《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》中，将“妇女与健康”列为优先发展领域的首位。世界卫生组织（WHO）在2020年11月提出加速消除宫颈癌的倡议，结合我国宫颈癌防治实际情况，国家卫生健康委员会等十部门联合制定提出《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》以推动“健康中国2030”的建设，目标是到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。
作为一款治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（high-grade squamous intraepithelial lesion, HSIL）的光动力药械组合产品，APL-1702的全球国际多中心Ⅲ期临床试验已取得阳性结果，并将在今年3月EUROGIN大会上公布完整数据。该产品有望成为全球首个非手术治疗宫颈HSIL疗效确证的产品。同时，公司正在积极准备该产品新药上市申请(NDA)事宜。
全世界每年约有52.8万人患宫颈癌，每年约有26.6万人死于宫颈癌1。根据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》显示，中国每年约有11.9万人患宫颈癌，每年约有3.7万人死于宫颈癌。宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约20%~30%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌2。据弗若斯特沙利文分析，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。
宫颈HSIL患者传统治疗方式为局部手术，手术易产生宫颈出血、感染、宫颈功能不全等不良反应。宫颈功能不全会引起早产、流产、剖宫产率增加等一系列生育问题。迄今为止，在宫颈癌前病变的治疗领域，全球尚未有经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术类产品获批上市。
为进一步实现公司在女性健康领域的战略布局和承诺，亚虹医药宣布成立女性健康事业部，并任命曹少华女士担任亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人。曹少华女士拥有二十余年制药公司商业化的经验，加入亚虹前曾担任欧加隆女性健康部负责人，领导公司布局长期可持续发展战略，建立多渠道业务模式，引领变革，驱动业务增长。此前曹少华女士还曾在赛诺菲巴斯德担任中国区首席营销官。在此之前，曹少华女士服务于礼来十六年，担任中国专科和零售产品市场总监、新兴市场骨松市场商业负责人，制定了多项产品的国内外商业化策略，积累了丰富的成功经验。
|曹少华女士高级副总裁、女性健康事业部负责人|
“成立女性健康事业部标志着公司对以APL-1702为核心的妇科管线、打造亚虹医药在中国妇女健康领域领导地位的信心和决心。”亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示，“相信曹少华女士的加入，将带来丰富的行业经验、独到的业务洞察和战略性思维，助力亚虹成为女性健康领导者的战略目标尽早实现。未来，公司将继续加大该领域的投入，为中国和全球的女性健康事业、尤其是在宫颈癌防治上做出积极贡献。”
除了在女性健康领域加快步伐，由高级副总裁江新明先生领导的肿瘤事业部已开启亚虹的商业化之路，肾癌产品迪派特和乳腺癌产品欧优比陆续实现销售。在临床开发阶段，亚虹医药在泌尿肿瘤领域构建了丰富的产品组合，并逐步进入收获期：其口服药APL-1202与PD-1抑制剂百泽安?（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期临床试验期中分析已取得积极结果，并将在2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）上以口头摘要速递的形式公布最新数据和成果；另一款膀胱癌诊断和管理药物APL-1706 Ⅲ期临床试验也已达到主要研究终点，其新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
此外，APL-1202目前还在开展两项Ⅲ期/关键性临床试验：APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的关键性临床试验，以及APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验。