来源 :格隆汇2022-02-11
格隆汇2月11日丨亚虹医药(688176.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月29日受理的 Hexvix? 85mg 符合药品注册的有关要求，建议同意此次申请，即：一项比较海克威?联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究。
该研究是一项前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床试验，旨在探讨海克威?联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)(原位癌(CIS)、Ta、T1)额外检出率及安全性。公司未来将根据该临床试验进展及有效数据，向国家药品监督管理局提交产品上市申请。
海克威?是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高 NMIBC 的检出率(尤其是原位癌的检出率)，使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
海克威已在美国和欧洲许多国家获得批准。联合使用海克威?和蓝光膀胱镜作为 NMIBC 管理的方法已被纳入全球专家共识指南。公司和全资子公司 AsierisMediTech (Hong Kong) Co., Ltd.于 2021 年 1 月与位于挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司 Photocure ASA（Photocure, PHO.OL）签订了《经销协议》，获得海克威?在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。