亚虹医药：聚焦泌尿生殖系统抗肿瘤创新药研发成为领先的制药企业
——江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放
出席嘉宾
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事长、总经理 PAN KE先生
江苏亚虹医药科技股份有限公司市场营销副总裁江新明先生
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会秘书余小亮先生
江苏亚虹医药科技股份有限公司财务负责人杨明远先生
中信证券股份有限公司投资银行管理委员会医疗健康组高级副总裁杨沁先生
中信证券股份有限公司投资银行管理委员会医疗健康组高级副总裁杨睿先生
经营篇
问：公司的主营业务是什么？
PAN KE：公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域，致力于为医生和患者提供诊疗一体化解决方案。公司以核心技术平台为依托，以实现临床价值为导向，在泌尿生殖领域建立了深度的在研产品管线，尤其以非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）为首个重点市场，构建了覆盖NMIBC诊断和治疗的优势产品组合。截至招股意向书签署日，公司的核心产品均处于在研状态，主要产品管线拥有9个产品、12个在研项目，其中有2个产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
问：请介绍APL-1202产品。
PAN KE：APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物。APL-1202项目于2015年和2018年分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。
问：请介绍APL-1702产品。
PAN KE：APL-1702是公司从Photocure公司获得全球专利权益授权基础上，推进至国际多中心III期临床试验的光动力治疗药械组合产品，用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，一种高级别的宫颈癌前病变）。
问：公司拥有多少项专利？
PAN KE：截至2021年6月30日，公司已取得24项发明专利授权，均为发明专利，其中境内专利5项，境外专利19项。公司尚未形成收入，22项发明专利与公司形成的核心技术和在研产品相关。
问：请介绍公司的研发创新机制。
PAN KE：经过十余年的积累和发展，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。在上述完整、高效的研发体系基础上，结合多年的药物临床研发实践，公司构建了三大核心技术平台，开发出多个新型候选药物并有序推进至临床阶段：靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台系公司自主研发构建的集体外、体内模型以及转化科学研究为一体，同时在药物作用靶点和机制上专注于靶向调节肿瘤免疫微环境及治疗自身免疫疾病的新药发现平台；前药和精准药物递送（PADD）技术平台具备药物前药化学结构改造和药物递送系统改进的双重功能，通过对原药特定基团进行结构改造，并结合药物缓控释制剂技术，从而获得药效、安全性、给药途径等方面更优越的新药产品；基于分子片段组装的靶向蛋白降解（FASTac）技术平台系公司在靶向蛋白降解技术基础上，通过建立高成药性分子片段库，以提升靶向蛋白降解剂成药性并高效筛选出目标化合物的技术平台。
问：公司的归母净利润是多少？
杨明远：公司自成立以来持续进行创新药的研发，尚未实现产品的商业化生产和销售，报告期内（2018年、2019年、2020年、2021年上半年，下同），公司归属于母公司所有者的净利润分别为-5993.60万元、-17242.59万元、-24726.67万元和-12560.29万元。
问：公司的研发投入是多少？
杨明远：报告期内，公司的研发投入分别为4976.82万元、14191.89万元、17202.97万元和9863.31万元。
发展篇
问：公司未来的发展规划是什么？
PAN KE：公司将继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力，聚焦泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发，充分发掘全球首创和可以显著改善现有治疗药物缺陷的创新药物；通过自主研发和战略合作围绕泌尿生殖系统进行产品管线的深度布局，提升产品管线的多元化和协同性，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。
问：公司的主要优势体现在哪些方面？
杨沁：公司两款核心在研产品分别瞄准膀胱癌、宫颈癌前病变的治疗领域空白，临床价值巨大，市场空间广阔，竞争环境宽松，有望为患者带来全新的治疗选择。同时，公司依托完整的全球研发体系和自主核心技术平台，持续打造具有全球价值的创新药产品管线，有望助力公司持续发展。此外，公司管理团队、投资者阵容强大，能够为公司长期发展保驾护航。
问：请介绍APL-1202的研发进展。
PAN KE：APL-1202项目在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域现有两项适应症在国内分别进入关键性或III期临床试验阶段：（1）联合化疗灌注二线治疗复发的中高危 NMIBC；（2）单药一线治疗未经治疗的中危 NMIBC。APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危 NMIBC 适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）领域，公司于2021年6月取得美国FDA关于APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗MIBC的I/II期临床试验的许可，目前正筹备于美国启动临床入组，于2021年9月末获得中国CDE IND批准。
问：请介绍APL-1702的研发进展。
PAN KE：APL-1702 已处于国际多中心III期临床试验阶段，公司预计将于2022年第四季度在中国提交APL-1702的上市申请。
问：未来产品何时能上市？
江新明：公司已经建立了完整的新药研发体系，包括药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报等各个环节，在临床开发和注册方面拥有经验丰富的管理团队。公司目前各在研项目正稳步推进到新的阶段，APL-1202、APL-1702等核心在研产品预计将在未来三年内陆续上市，公司对上述在研产品的市场需求和商业化前景充满信心。
问：公司产品上市后会否积极推动纳入医保？
江新明：医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，可实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。
问：请介绍公司目前在ESG（环境、社会和治理）方面的工作情况，未来将如何加强ESG绩效？
余小亮：公司秉持“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，在推进企业稳健发展的同时，积极履行社会责任，包括股东和债权人权益保护、职工权益保护、社会公益事业，以及环境保护等。未来，公司将继续按照相关规定要求并结合公司实际，继续履行企业社会责任。
行业篇
问：APL-1202的市场前景如何？
PAN KE：根据弗若斯特沙利文的数据显示，膀胱癌发病率位列男性恶性肿瘤的第七位。全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，复合年增长率为2.5%。而这一趋势将在未来持续，预计2025年全球膀胱癌新发患者人数将达到65.1万人，2030年将达到73.6万人。在中国，膀胱癌新发患者人数高于同期全球新发患者的增长速度。预计到2025年，国内膀胱癌新发患者人数将由2020年的8.6万人增长至10.1万人。在新发膀胱癌患者中，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者约占75%。由于膀胱癌患者生存周期长，存量患者规模更为庞大。
问：APL-1702的市场前景如何？
PAN KE：宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约20%的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。根据弗若斯特沙利文数据，中国宫颈癌前病变患者规模在2020年已达到350万人。而随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计到2025年，中国宫颈癌前病变患者人数将达到370万。其中，2020年全球HSIL患者规模达1400万，预计2030年将达1600万。就国内而言，HSIL患者规模在2020年已达210万人，预计到2030年将达到220万。
问：APL-1202的市场竞争情况如何？
PAN KE：目前，全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市，且近年来除了默沙东的PD-1肿瘤免疫抑制剂帕博利珠单抗作为单药治疗特定高风险NMIBC患者获得有条件批准，NMIBC治疗领域没有其他新药获批上市。
问：APL-1702的市场竞争情况如何？
PAN KE：目前，在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗产品获批上市。
发行篇
问：请介绍公司的控股股东和实际控制人情况。
PAN KE：截至招股说明书签署日，PAN KE直接持有公司28.14%股份，通过Pan-Scientific间接持有公司6.93%股份，通过员工持股平台泰州亚虹和泰州东虹间接控制公司5.30%股份，合计控制公司40.37%股份，为公司的控股股东、实际控制人。最近两年内，PAN KE 始终为公司的控股股东、实际控制人，未发生变更。
问：请介绍持有公司5%以上股份的主要股东情况。
PAN KE：除PAN KE外，截至2021年6月30日，北京龙磐直接持有公司5.3772%的股份。
问：请介绍公司的股权激励情况。
余小亮：为了进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，2019年至今，公司已进行了数次股权激励。截至2021年11月9日，公司在本次公开发行申报前共设立了两个员工持股平台：泰州东虹、泰州亚虹，其合伙人均为公司员工。泰州东虹持有公司2.7854%股份，泰州亚虹持有公司2.5137%股份。此外，公司员工股权激励已实施完毕，员工持股平台不存在未授予股份的情形。
问：公司本次发行多少股？
杨睿：公司本次拟发行11000.00万股，占发行后总股本的比例为19.30%；网上初始发行数量为2090.00万股；本次发行的战略配售由中信证券相关子公司中信证券投资有限公司跟投，初始跟投股数为550.00万股。
问：公司本次募资用途有哪些？
余小亮：公司本次拟募集资金20.7亿元，所投资项目均紧密围绕主营业务，与公司未来战略发展规划相符。公司本次发行募集资金计划投资药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目、新药研发项目、营销网络建设项目与补充流动资金。
问：请介绍“药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目”的情况。
余小亮：该项目预计投资总额为53387.00万元，用于在江苏省泰州医药高新技术产业园区建成APL-1202和APL-1702产品的生产基地，建立自动化生产车间及配套设施、购置先进的生产和检测设备并组建相应生产团队。公司将利用本项目把创新药物研发成果转化为规模化供应市场的产品，为公司研发产品管线未来商业化的重要基础。
问：请介绍“新药研发项目”的情况。
余小亮：该项目主要聚焦泌尿生殖系统领域，围绕APL-1202、APL-1401、APL-1501、APL-1702等产品进行开发和研究。通过本项目的实施，有利于公司加快药物开发进度，满足可持续发展战略的需要；丰富公司产品管线，提高综合竞争力；同时布局泌尿生殖系统领域，满足临床需求。
问：请介绍“营销网络建设项目”的情况。
余小亮：该项目拟投入资金1.30亿元，针对公司未来销售的主要产品建立覆盖全国重点城市的营销体系。公司将通过本项目的实施，在上海设立营销中心总部，在杭州、广州、深圳等国内城市区域建设办事处。各办事处通过租赁方式解决办公场地，同时对办公场地进行室内装修，并购置办公设备和软件，对销售人员进行专业化培训并开展市场推广。