博瑞医药甲磺酸艾立布林原料药获美国FDA认可

　　8月21日晚，博瑞医药发布公告，甲磺酸艾立布林原料药收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的 First Adequate Letter（以下简称“FA Letter”）。

　　甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。甲磺酸艾立布林注射液由日本卫材株式会社开发，是第一个被用于转移性乳腺癌患者并获得总生存期改善的单药化疗药。

　　由于甲磺酸艾立布林在中国的化合物专利已于2019年6月16日到期，2020年4月，博瑞医药与美国一公司签署了甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，开始合作研发此原料药。甲磺酸艾立布林在美国的化合物专利到期时间为2023年7月20日。项目合作四年多来，博瑞医药甲磺酸艾立布林原料药通过技术审评，终获FDA认可，公司支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批。