来源 :中证网2023-12-17
苏州工业园区管委会网站日前公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学药品制剂改建项目环境影响报告》。《报告》显示，博瑞医药拟新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能，共3条产线，用途为“降糖、减肥”。
博瑞医药在投资者互动平台上表示，BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。
公司在投资者互动平台上表示，此前，BGM0504注射液已完成Ia期临床试验，结果显示：BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1-2级，未观察到3级及以上不良反应，暴露量（Cmax 和 AUC0-t）高于等剂量Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低，2.5-15mg剂量下给药期末随访（第8/15天）平均体重较基线期下降3.24%-8.30%。
据博瑞医药公开披露，目前，BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件，2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床进展正常已开始入组。
值得一提的是，礼来药业2023年三季报显示，与BGM0504注射液同靶点的明星产品Tirzepatide在2022年5月获FDA批准上市后持续放量，2023年前三季度销售额达29.6亿美元。其中，第三季度销售额达14.1亿美元，同比增长652.8%，环比增长43.88%。
业内人士指出，在Tirzepatide销售火爆的背景下，博瑞医药在Ⅱ期临床之初便提前储备产能，显示了对BGM0504注射液前景的看好。同时，博瑞医药指出，创新药研发周期长、研发投入大，各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。
今年以来，在二级市场上，减肥药概念股持续火爆，9月7日以来，博瑞医药股价已翻番，最近一个交易日报收于36.51元/股，涨3.52%。