科兴制药引进产品阿达木单抗注射液完成菲律宾GMP现场审计

　　据科兴制药官网发布信息，其引进产品阿达木单抗注射液于近日接受菲律宾药监局的GMP现场审计。

　　据了解，针对阿达木单抗注射液，菲律宾药监局对科兴制药合作方杭州博之锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）进行了为期5天的GMP现场审计，这也是菲律宾药监局此次对中国工厂审计之行的第一站。

　　阿达木单抗注射液适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病和非感染性葡萄膜炎。产品适应症广泛，临床研究安全性、有效性验证充分，产品符合国际质量标准。

　　为迎接本次现场核查，科兴制药国外营销团队前往杭州，与博锐生物团队高效协作。菲律宾药监局审计组，依据菲律宾GMP和WHO指南、PIC/S指导原则和菲律宾药典等，对博锐生物阿达木单抗注射液的生产质量体系进行全方位审查，审计范围涵盖仓储、生产、质量管理体系等。在科兴与博锐生物的通力合作下，相关工作有序开展，现场核查顺利结束。

　　此前，科兴制药在菲律宾已通过其自有产品人促红素（EPO）在当地的高市场占有率、广泛的产品推广和有效的商业化策略，成为菲律宾当地EPO领先品牌。

　　对于出海，科兴已有20多年经验沉淀，在全球新兴市场形成独特优势，公司自有产品的出口包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，加上引进产品出口国家包括欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等约70个，在海外产品注册、市场开拓和营销推广、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的资源与能力。目前，公司正继续加快国际化步伐，深耕新兴市场和欧盟市场，实现全球覆盖。