来源 :中国制药网2024-03-26
英夫利西单抗接连完成巴西、印尼GMP现场审计……瞄准海外新兴市场，科兴制药海外商业化接连迎来实质性进展。
据悉，近期，科兴制药引进产品——注射用英夫利西单抗顺利通过巴西ANVISA的GMP认证。此次顺利通过巴西ANVISA的GMP认证，将加速科兴制药引进产品英夫利西单抗在巴西的上市进程，也将有力地推动该产品未来进入其他PIC/S成员国和新兴市场。
而该产品继完成巴西GMP现场审计之后，又迎来了第二次PIC/S成员国——印尼卫生部药监机构BPOM的GMP现场审计。公司表示，本次英夫利西单抗接受印尼卫生部BPOM的GMP现场审计，不仅有利于促进产品质量体系对标国际法规，获得持续提升，也代表着本产品在印尼医药市场的商业化进程又迈进了一大步，同时也将有力地推进英夫利西产品进入其他新兴市场。
资料显示，注射用英夫利西单抗(类停?)，已于2021年7月获国家药监局批准上市(批准文号：国药准字S20210025)，是国内头个上市的英夫利西单抗生物类似药。上市已获批与原研一致的适应症，用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。
此外根据梳理，2023年12月，科兴制药完成坦桑尼亚药监局(TMDA)对人促红素(EPO)和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计；2023年9月，英夫利西单抗、贝伐珠单抗接受埃及药监局的现场GMP审计……
除了在新兴市场加足马力外，科兴制药还攻克高标准的欧盟市场，并迎来突破，据悉，2024年2月，科兴制药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产线完成了欧盟GMP批准前现场检查，获得欧盟审计团队高度评价。
资料显示，紫杉醇注射剂是单独治疗或联合治疗多种肿瘤的一线用药，用药人群基数广、市场空间大。特别是白蛋白结合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通过白蛋白纳米粒载药技术提高肿瘤组织中的紫杉醇浓度，与传统紫杉醇制剂相比，具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低并且使用前无需预处理的独特优势，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药，在欧盟市场竞争格局良好，且经常出现缺药状态。
科兴制药曾表示将打造海外品牌，而已有20多年海外商业化经验的科兴制药自科创板上市后乘着东风，携手国产高品质药大踏步走出国门。业内表示，随着海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进，预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在海外注册上市，并将成为科兴制药新的业绩增长点。