来源 :科兴制药2024-03-19
近期公司海外商业化进展频传佳音，多款引进产品密集迎来GMP现场审计。2024年3?11-14日，科兴制药与泰州迈博太科药业有限公司（以下简称迈博太科）合作的出海产品——注射用英夫利西单抗在龙年继完成巴西GMP现场审计之后，迎来了第二次PIC/S成员国——印尼卫生部药监机构BPOM的GMP现场审计。
首次会议现场
本次审计，印尼卫生部（BPOM）审计团队依据PIC/S指导原则、WHO指南、印尼GMP和印尼药典等对注射用英夫利西单抗的生产质量体系进行全方位审查，审计范围涵盖了仓储、制剂及原液生产、QC实验室及质量管理体系等，审计团队对本品的GMP管理水平表示肯定。
文件审查现场
末次会议现场合影
本次英夫利西单抗接受印尼卫生部BPOM的GMP现场审计，不仅有利于促进产品质量体系对标国际法规，获得持续提升，也代表着本产品在印尼医药市场的商业化进程又迈进了一大步，同时也将有力地推进英夫利西产品进入其他新兴市场。
科兴制药外销团队与审计团队合影
公司自有产品——人促红素（EPO）于2005年便已在印尼上市，至今科兴制药在印尼的医药市场已耕耘近20年，产品知名度及市场占有率不断提升，印尼已是科兴制药的成熟市场之一，合作客户中不乏印尼前5大制药公司和印尼最大的医疗保健提供商等。
随着多款产品、多个国家紧锣密鼓的海外验厂，科兴制药的海外品牌影响力将日趋提升，持续打造的中国高品质药出海平台也将日趋完善。
关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。