来源 :中国财富通2024-02-26
年前，科兴制药（688136.SH）多款引进产品的海外验厂消息不断，龙年开春，又再次传出出海新动态。近日，科兴制药与北京亚宝生物药业有限公司（以下简称“亚宝生物”）签订甲苯磺酸索拉非尼片的出海合作协议。科兴制药拿下亚宝生物甲苯磺酸索拉非尼片在海外包括秘鲁、新加坡、马来西亚在内的首批10个国家的独家代理资格。
资料显示，索拉非尼是一种激酶抑制剂药物，通过抑制多种细胞内激酶(c-CRAF、BRAF和突变型BRAF)和细胞表面激酶(KIT、FLT-3、RET、RET/PTC、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR?)，阻断肿瘤细胞信号传导和血管生成，诱导癌细胞凋亡，被批准用于治疗原发性肾癌（晚期肾细胞癌）、晚期原发性肝癌（肝细胞癌）、FLT3-ITD阳性急性粒细胞白血病（AML）和放射性碘耐药晚期甲状腺癌。
索拉非尼是最早用于肝癌系统抗肿瘤治疗的分子靶向药物之一。多项临床研究表明，索拉非尼对于不同国家地区、不同肝病背景的晚期肝癌患者都具有一定的生存获益（证据等级1，推荐A）。
明星产品前景广阔
由于索拉非尼一方面可以抑制肿瘤细胞增生，另一方面，还可以抑制肿瘤血管生成，“双管齐下”使得索拉非尼自上市以来就在肝癌的靶向治疗上受到高度关注，已被证实可以有效地阻止病情恶化，延长不能手术的晚期肝癌患者的生存时间。在世界一百多个国家或地区被推荐为肝癌临床一线标准治疗用药。
索拉非尼原研药由Bayer公司开发（商品名Nexavar），此次科兴制药签下的亚宝生物甲苯磺酸索拉非尼片是以Nexavar?为原研药，按照中国大陆、美国有关法律法规、标准、指导原则等进行开发的药品，该药目前已经取得中国大陆上市许可和美国上市许可。根据IQVIA统计，索拉非尼片2021年全球销售额约5.36亿美元，其中美国销售额约6829万美元，中国销售额约8538万美元。业内人士指出，亚宝生物的索拉非尼片取得美国FDA的批准，标志着亚宝生物公司具备了在美国市场销售的资格，基于此，在进军海外市场上，选择一家能将海外各国的法规、审批细节、医疗体系等各个环节系统性打通的实力出海企业，对于高效、快速铺开海外市场，尤为重要。
海外商业化是科兴制药的重要战略之一，也是其重磅实力之一。近年，科兴制药在产品引进出海上，聚焦重大疾病领域产品，特别是肿瘤领域，除了有白蛋白紫杉醇外，还有被称为肿瘤赛道“基石”的贝伐珠单抗。在肿瘤治疗领域，贝伐珠单抗的联合用药价值不容小觑，当前，贝伐珠单抗+PD-1、贝伐珠单抗+阿替利珠单抗等的联合用药，已是肝癌一线疗法。在联合用药成为趋势的情况下，科兴制药早在2022年初即引进贝伐珠单抗，目前在印度尼西亚、墨西哥、菲律宾、秘鲁、马来西亚、新加坡等市场正快速推进注册中，利用当前贝伐珠单抗的销售渠道，对于甲苯磺酸索拉非尼片在首批10国市场的快速铺开，针对不同支付能力的患者群体实现细分市场全覆盖，更显得“推波助流”“水到渠成”。
新兴市场长远可期
近年来，科兴制药坚定、深入、持续加强海外商业化战略，其主攻新兴市场国家的特色打法在行业内备受关注与肯定。艾昆纬的数据显示，2022～2026年，新兴市场国家的医药市场平均5年复合增速为5%～8%，发达市场国家5年复合增速只有2%～5%。业内人士表示，对于不少新兴市场患者而言，使用原研药仍旧是“遥不可及”，价格偏低的生物类似药反而有着巨大的需求缺口。
相比过去几年，近年，已有不少医药企业关注到“一带一路”沿线的新兴市场国家具有的广大医药市场潜力和未被满足的临床需求。同样的，亚宝生物此次与科兴制药签订的海外首批十国也主要集中于新兴市场。
这也是科兴制药长期价值的有力体现之一。在海外商业化产品的引进上，科兴制药积极开拓与优秀药企的多方合作，寻找符合“三高一快”标准的产品合作出海，不断提升出海国家对中国高品质药品的可及性。截至目前，科兴制药引进的海外商业化产品已有十余个，随着多款重磅产品近期陆续验厂、加之去年开始全球经济的逐步复苏，海外需求加强，海外市场的长期价值正在逐渐兑现。