来源 :科创板日报2023-10-31
10月27日晚，科创板上市公司科兴制药（688136.SH）发布2023年三季报。报告显示，公司1-9月实现营业收入9.69亿元，较上年同期增长3%，归母净利润较上年同期增长4%。第三季度实现营收3.2亿，较去年同期增长2%，归母净利润同比增加5,286万元，增幅89%，盈利能力加速修复，整体经营改善明显。
平安证券随即发布了季报点评，维持对科兴制药的推荐评级。评级理由包括：公司利润端有望加速修复；接受埃及GMP现场检查，出海拉开序幕；在研管线持续推进，助力公司未来发展等。今年9月，平安证券对科兴制药首次覆盖报告给予“推荐”评级，认为随着集采影响逐步出清，科兴制药海外市场新产品的放量，研发投入资本化和销售端控费力度加强，公司净利润有望恢复并加速增长。时隔一个多月，该观点得到有力印证。
海外市场按下“快进键”蓄力迎接收获期
随着这两年10余款高端药品的引进，科兴制药海外业务按下“快进键”，产品商业化进展迅速，多款产品迎来海外验厂，助力公司业务持续增长。今年前三季度，科兴制药继续夯实海外商业化平台建设，与国内知名企业正大天晴、常州制药厂、新华制药等通力合作，于二、三季度持续引进曲妥珠单抗等4款重磅药品的海外商业化权益。
同时，在推进新品注册及海外客户的合作意向上，科兴也不负众望。就在本月，公司第一个引进项目——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得了国家药监局颁发的药品注册证书，同步进行中的科兴制药白蛋白紫杉醇生产线也已建设完成，并完成了小试、工程批以及商业化规模的试生产，现在已进入到工艺验证阶段，产能足以满足国内外市场拓展。据透露，欧盟验厂将于明年1月进行。
而另外两个主攻新兴市场的生物类似药——英夫利西单抗、贝伐珠单抗则先后于9月接受了埃及药监机构的现场GMP审计，实现公司引进产品的海外官方验厂审计。埃及作为横跨亚非两洲、中东北非地区人口最多的国家，是科兴海外营销在中东北非地区重点部署的市场之一。多款产品相继进入海外验厂审计阶段，彰显了科兴制药海外子公司的运营能力，以及全球化战略上的进一步落地。从近年科兴制药在肿瘤药物上的布局看，其正瞄准全球癌症发病率最高的乳腺癌领域，以期在新兴市场拿下一席之地。
IQVIA的数据显示， 2022-2026年新兴市场医药市场平均 5年复合增速为5%~8%，而发达市场国家5年复合增速为2%~5%，新兴市场医药市场规模增长速度预计将是发达国家市场的2倍。从新兴市场国家患者对生物药原研药的支付能力看，新兴市场国家生物药可及性仍较低，对于生物类似药的需求有较大缺口，市场可期。
而通过产品组合，目前科兴制药在乳腺癌领域已拥有了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和马来酸奈拉替尼等拳头产品，产品管线丰富。随着白蛋白紫杉醇产品的获批及海外验厂的加速推进，科兴制药正全面蓄力冲刺海外市场收获期。
研发创新势头强劲差异化抢占市场空白
在全球经济的不稳定态势下，科兴制药前三季度坚持在发展业务的同时积极探索深耕差异化研发,持续推进研发创新。自去年5个研发项目IND获批并进入临床试验后，科兴制药研发今年继续发力，势头强劲。
根据公告显示，公司人干扰素α1b吸入溶液已完成I期临床的全部受试者入组给药；聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药物（长效GC）的I期临床试验也已完成，数据显示药物安全性良好，目前公司正积极与CDE沟通做好III期临床的准备工作；而人生长激素注射液的临床试验申请也已于二季度获批，目前公司正推进其I期临床试验的相关准备工作。
据了解，科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液雾化吸入专用制剂对工艺要求较高，需突破多个技术难点和空气动力学研究难关，实现超微量蛋白含量的测定，而实现这一系列技术难关的决心来自于这是一款用于儿童的药物。公告显示，人干扰素α1b吸入溶液用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的治疗。其中，呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原，目前国内尚无用于儿童RSV防治的有效手段。若科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液能快速推进，有望抢占这一市场空白。
而人生长激素注射液已按照生物类似药法规开展研究工作，根据公告，其正与原研药进行药学、非临床和临床对比研究，未来可以在美国欧盟等地同步开展生物类似药的注册工作，因其按照生物类似药适应症外推的指导原则与原研药开展相似性研究工作，适应症可参考原研药（11 个适应症），一次性获批。同时，公司在研管线中还有一款长效生长激素，采用FC蛋白融合长效化技术，是全新一代的蛋白药物长效化方案，具有更高的安全性和疗效，长短效协同并进，未来参与市场角逐也更有竞争力。
此外，人粒细胞刺激因子注射液（GC）作为一款长效升白药，是抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场存在较大未满足的临床需求。科兴制药长效GC按照生物类似药与原研药开展对比研究，将加速长效GC在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作，丰富公司抗肿瘤管线出海产品矩阵。
科兴制药不惧外部环境复杂变化，围绕“创新+国际化”，高质量经营发展，前三季度获得了多家机构的认可，持有机构数量明显增加。核心产品稳定增收，持续产生现金流，引进产品商业化突破，坚持研发创新，坚定出海之路的科兴制药，未来可期。