来源 :证券时报网2023-09-28
近日，科兴制药引进的产品英夫利西单抗已接受埃及药监局的GMP审计，同时埃及药监局审计团队的第二站就是科兴制药另一款引进产品——贝伐珠单抗的生产基地东曜药业有限公司，目前贝伐珠单抗现场GMP审计已顺利开展。
此次审查，埃及药监局审计团队按照WHO药品GMP指南，对贝伐珠单抗注射液的生产质量体系进行全方位的严格核查，审计范围涵盖仓储、生产、QC实验室、公用系统及质量管理等多项维度。科兴表示，公司一直以来秉持“精益制药、精益用药、守护健康”的理念，坚守药品高质量标准，未来还将持续供应优质药品尤其是高端生物药出口至埃及，造福更多病患。埃及作为横跨亚非两洲、中东北非地区人口最多的国家，是科兴海外营销在中东北非地区重点部署的市场之一。本次贝伐珠单抗GMP现场审计，再次彰显科兴制药海外子公司的运营能力，以及海外商业化布局上的进一步突破。
作为一款2004年就已经获批上市的单抗产品，贝伐珠单抗聚焦晚期、转移性或者复发性鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌适应症，后扩展到多个癌种，经过长时间的临床应用，得到国内外权威专家的广泛认可。据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额为60.9亿美元，具有广阔的市场空间。东曜药业贝伐珠单抗于2021年取得国内上市批准，目前也有近两年的商业化生产销售实绩。
2022年1月，科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。双方短短一年多时间的合作，就迎来该药品的海外监管部门验厂。高效、快速的推进海外产品注册，对于一家以药品出海能力见长的药企来说，是商业化能力的有力印证。虽然国产药出海一直热度很高，但出海难度却很大，在海外市场大获成功的先例并不多见，因此科兴打造的海外商业化平台就更显得难能可贵。
自2000年起，科兴制药就开始了对海外市场的耕耘，在海外产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验。随着国内医药“内卷”和海外医药市场需求的增长，科兴制药不断加快出海步伐，在新加坡、墨西哥、埃及等国设立了子公司。埃及子公司连续推进两大新品的验厂审计，可见在埃及市场，科兴之前打下的基础相当扎实。
截至目前，科兴制药引进的海外商业化产品一直在全力推进注册，随着多款产品的陆续验厂，海外市场的收获期已触手可及。