来源 :证券时报网2023-09-26
9月23日，科兴生物制药股份有限公司（股票代码：688136，公司简称：科兴制药）与山东新华制药股份有限公司（以下简称：新华制药）的合作签约仪式圆满完成。双方签订了《碳酸司维拉姆片海外市场许可战略合作协议》，科兴制药获得该产品在巴西、印尼、哈萨克斯坦等十五个国家的海外商业化授权，科兴海外商业化再添重磅产品。
近年来慢性肾脏病（CKD），尤其是终末期肾脏疾病患者的发病率、住院率均有明显提高，严重威胁着人类的健康。碳酸司维拉姆为新一代非吸收磷酸结合交联聚合体，通过结合消化道中的磷酸根并降低其吸收，可降低血清中的磷酸根浓度。临床应用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，是临床治疗指南推荐的一线用药。
今年2月，新华制药的碳酸司维拉姆片通过一致性评价，获得药品注册证书，是国内第2家获批生产该仿制药的企业，并已在欧美递交了注册申请。其原研产品已在美国、日本、加拿大、欧洲等40多个国家上市并被广泛使用。据有关数据统计显示，碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额突破7亿美元，2021年在中国公立医疗机构终端销售额突破人民币5亿元，市场前景广阔。
随着医药内卷时代的到来，越来越多中国药企开始征战国际市场。创新药的研发之路漫长，在时间和成本的驱动下，高端仿制药和生物类似药的重要性日益凸显，价值不容忽视。特别是那些临床需求大、价格高、适合拓展国际市场的高端仿制药拥有较强竞争力。而搭乘一个成熟的出海商业化平台，更是目前国内不少药企的选择。
科兴制药拥有20多年海外商业化经验，建立了全球性的立体营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力。近年来，其积极与国内外生物科技公司建立战略合作，不断通过产品引进发力海外商业化。其中，在南美、东南亚、非洲等地区，科兴制药已对全国人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，本次签约的15个国家正是科兴制药的优势市场区域。
新华制药是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。科兴制药与新华制药的强强联合，一方面丰富科兴的出海产品线，尤其在肾病领域，科兴已拥有一款治疗肾功能不全所致贫血的一线药物——人促红素（依普定），本次引进碳酸司维拉姆片，公司在肾病领域的产品管线将日益丰富；另一方面，也充分发挥科兴在海外市场的商业化优势，公司人促红素（EPO）自2000年左右就开始布局海外，经过20多年的销售，已打下坚实的市场基础，这也意味着双方合作的碳酸司维拉姆片，或可借助科兴在海外市场肾病领域的成熟销售网络，取得事半功倍的效果。