来源 :中证网2022-12-06
中国证券报记者12月6日从通化东宝获悉，公司当日与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》。根据协议，通化东宝将授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。通过本次合作，双方将共同推动国产糖尿病产品利拉鲁肽实现全球商业化，通化东宝也将由此加速自身产品出海进程，进一步开拓潜在市场空间。
利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，首款原研产品由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，并于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽除了能够有效控制血糖外，还能够起到保护心血管及减重作用，其减肥适应症于2014年12月获美国FDA批准。
据悉，本次合作产品的上市许可注册申请已于2022年6月8日获得国家药监局受理，规格为3ml:18mg（预填充注射笔）皮下注射，是国产第二家申报上市的利拉鲁肽注射液。该产品标准高、品控严格，是可与海外同类产品竞争的高品质生物药。
利拉鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂（以下简称“GLP-1RA”）。GLP-1RA类降糖药属于新兴药品，市场前景广阔。医药魔方数据显示，2021年GLP-1RA类药品全球销售收入超过150亿美元，2014年至2021年间年复合增速约27.39%，市场空间优势明显。
此次合作达成的利拉鲁肽注射液商业化权益覆盖了拉丁美洲、中东与北非、东南亚和南非等地区的17个国家。根据IDF（国际糖尿病联盟）2021年数据，全球20岁至79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，患病率达到10.5%，且新兴市场糖尿病患病率高。本次合作涵盖的17个国家平均糖尿病患病率达到了13.8%，其中12个国家患病率高于全球整体水平，GLP-1RA等新兴药品在以上地区拥有巨大发展空间。
值得一提的是，近年来，随着我国医药企业整体实力持续提升以及国际竞争力不断增强，国内药企纷纷进军国际市场。通化东宝相关负责人表示，通化东宝聚焦内分泌代谢领域，拥有丰富全面的胰岛素系列产品与在研管线；科兴制药拥有20多年海外商业化经验和优势，尤其在海外新兴市场具备深厚的基础，销售渠道完成了对人口超1亿的新兴国家的全面覆盖。此次与科兴制药的合作，在通化东宝产品国际化进程中具有重要里程碑意义。未来，随着研发管线不断兑现与产品体系日益丰富，公司将会有更多优质、创新的产品走向海外，长期可持续的发展战略也将得到进一步夯实。