来源 :皓元医药2026-04-24
2026年3月23日，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）分析服务平台顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可审核，获得实验室认可证书（注册号：CNAS L25516）。至此，皓元医药在全国范围内已拥有多个CNAS认可平台，涵盖分析检测、工艺安全评估、生物医药公共服务等多个领域，标志着皓元医药的质量管理体系建设持续向更深层次推进，技术能力版图不断扩容。
又一平台获认可
质量管理体系持续升级
2026年1月初，皓元医药分析服务平台迎来了一场意义非凡的“大考”——CNAS专家评审组对皓元医药分析服务平台开展全面、严谨的现场评审工作。从体系文件到实操考核，从仪器操作到技术提问，平台的质量体系与技术能力获得了评审组的高度肯定。
什么是CNAS？
CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是我国唯一经授权、负责实验室认可工作的国家级机构，其认可资质具有以下重要意义：
国际顶尖设备:检测/校准结果受国家与国际互认，报告更具权威性。
技术硬实力:表明平台在人员、设备、方法、环境等方面均达到国家标准。
信任升级:为客户提供更可靠、更精准的数据支撑，助力质量提升与决策。
这份认可资质，不仅是一纸证书，更承载着平台在仪器设备、技术方法与服务体系方面的长期投入与深厚积累。
顶尖设备构筑能力
双体系合规护航服务
皓元医药分析服务平台整合了高端质谱、核磁共振、色谱、光谱、热分析、X射线衍射等众多先进仪器，构建了覆盖药品理化性质、结构确证、杂质分析、含量测定等全方位检测能力。平台可依据《中国药典》等权威标准，提供药品从研发到放行的各类分析检测服务，包括但不限于：
常规理化检测:熔点、pH值、旋光度、水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属等
色谱与光谱分析:有关物质检查、含量测定、残留溶剂测定、红外/紫外鉴别等
结构确证与晶型研究:核磁共振、质谱、X射线粉末衍射、差示扫描量热、热重分析等
元素杂质分析:电感耦合等离子体质谱法，覆盖多种金属元素
遗传毒性杂质：依托ICH M7指南，提供从结构警示筛查到痕量分析方法开发的全流程合规服务
值得庆贺的是，遗传毒性杂质相关检测与研究已正式纳入CNAS认可范围，并同步实现CNAS与GMP双体系合规运营。
遗传毒性杂质检测对方法灵敏度、仪器精度及人员专业经验要求极高。皓元医药分析服务平台依托高分辨质谱与三重四级杆质谱等高端设备，严格遵循双体系管理要求，为客户提供精准、合规、可追溯的遗传毒性杂质研究服务，全面支撑药品安全评估与注册申报工作。
关键仪器列表
以资质为新起点
以专业赋能新征程
CNAS认可不是终点，而是迈向更高标准的全新起点。未来，皓元医药分析服务平台将持续以完善质量体系、顶尖仪器设备、资深技术团队，为全球客户提供精准、可靠、高效的分析检测服务，始终在线、竭诚相伴，携手合作伙伴共筑医药研发高质量发展新生态。