皓元医药抗体偶联药物（ ADC ） CDMO 基地项目（简称 “ 拟建项目 ” ）选址于重庆国际生物城木洞片区雁坝组团，用地原为惠源医药制剂项目用地，占地面积约 84.89 亩。惠源医药制剂项目 2019 年取得环评批复（渝（巴）环准〔 2019 〕 103 号），拟建设四条抗肿瘤仿制药和创新药口服固体制剂生产线，由于经营模式调整而取消建设，目前已完成综合厂房一、办公楼、质检车间、危险品库、立体库及污水处理站等建筑主体结构建设。 拟建项目在综合厂房一建设一条 50 吨 / 年抗体蛋白原液生产线和一条抗体蛋白制剂灌装生产线及一条 28 吨 / 年 ADC （抗体药物偶联物）原液生产线和一条 ADC 制剂灌装生产线。抗体蛋白原液用于生产抗体蛋白制剂和 ADC 原液， ADC 原液全部用于生产 ADC 制剂。抗体蛋白制剂灌装生产线年产冻干粉剂 78 万支、水剂 70 万支， ADC 制剂灌装生产线年产冻干粉剂 115 万支、 ADC 水剂 770 万支。抗体蛋白原液生产使用 CHO 哺乳细胞，该细胞未列入《人间传染的病原微生物名录》。 ADC 属 OEB5 （职业暴露等级 5 ）细胞毒素类产品，具有较高的药物活性， ADC 原液和制剂灌装采用全自动化操作，生产区域完全与其他区域隔离。 拟建项目总投资 100000 万元，其中环保投资 887 万元，占总投资 0.89% ；劳动定员 310 人；年生产时间 300 天，原液生产采用三班制，制剂生产采用一班制。 | 1. 大气。 综合厂房一层称量间设置带吸附过滤器的称量罩、称量粉尘排放量小，配液间配液罐经呼吸阀排出挥发性废气很少，在房间内无组织排放，最后随洁净区空调系统排放。二层抗体蛋白原液生产线细胞培养间培养罐自带尾气过滤装置，培养废气主要成分为二氧化碳和水，培养废气经过滤装置消毒除菌后在培养间内无组织排放，最后随洁净区空调系统排放。 ADC 原液生产线称量间 API 原料及所有接触 API 原料的配液操作均在 ADC 专用负压称量隔离器进行，隔离器装有进袋出袋过滤器（包括预过滤器、高效粒子过滤器及在线检测系统），以确保隔离器内的活性物质不泄漏。洁净区空调系统新风经初效、中效、高效过滤器三级净化除菌后送入洁净区，部分排风经中效、高效过滤器两级净化后作回风，部分排风经屋顶排风口排放。 质检车间实验室设置通风厨和万向罩收集实验废气，涉及酸碱、甲醇等试剂操作的实验废气经“碱洗 + 活性炭吸附”处理，其他实验废气经两级活性炭吸附处理，氯化氢、非甲烷总烃排放满足《制药工业大气污染物排放标准》（ GB37823-2019 ）。 污水处理站格栅集水井、浓水收集池、综合调节池、混凝沉淀池、厌氧池、污泥脱水机房密闭设置，负压排气经“碱洗 + 活性炭吸附”处理，氨、硫化氢、非甲烷总烃排放满足《制药工业大气污染物排放标准》（ GB37823-2019 ），臭气浓度排放满足《恶臭污染物排放标准》（ GB14554-93 ）后经 1 根 15 米高排气筒排放。天然气锅炉采用低氮燃烧技术，天然气燃烧废气经 1 根 25 米高排气筒排放，烟气黑度、颗粒物、二氧化硫、氮氧化物排放能够满足《锅炉大气污染物排放标准》（ DB50/658-2016 ）及第 1 号修改单要求。食堂餐饮油烟经油烟净化器处理，油烟、非甲烷总烃排放满足《餐饮业大气污染物排放标准》（ DB50/859-2018 ）后引至屋顶排放。 厂界非甲烷总烃、颗粒物无组织排放能够满足重庆市地方标准《大气污染物综合排放标准》（ DB50/418-2016 ），厂界氯化氢无组织排放能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（ GB37823-2019 ），厂区内非甲烷总烃无组织排放能够满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（ GB37822-2019 ），厂界氨、硫化氢、臭气浓度无组织排放能够满足《恶臭污染物排放标准》（ GB14554-93 ）。 采取以上措施后拟建项目废气排放对区域环境空气中的 PM2.5 、 PM10 、二氧化氮、二氧化硫、氯化氢、硫化氢、氨、甲醇、非甲烷总烃等污染物短期浓度贡献值的最大浓度占标率≤ 100% ， PM2.5 、 PM10 、二氧化氮、二氧化硫年均浓度贡献值最大浓度占标率≤ 30% （明月山林场环境空气质量一类区≤ 10% ）；叠加区域现状浓度和在建、拟建项目及区域削减源影响后， PM10 、二氧化氮、二氧化硫证率日平均质量浓度和年平均质量浓度均符合环境质量标准要求，氯化氢、硫化氢、氨、甲醇、非甲烷总烃等污染物短期浓度符合相应环境质量标准要求， PM2.5 年平均质量浓度变化率 k ≤ -20% ，对区域环境空气质量的影响可以接受。拟建项目厂界外无大气污染物短期贡献浓度超标点，无需要设置大气环境防护距离。 2. 地表水。 拟建项目废水主要包括抗体蛋白原液生产线深层过滤废水、亲和层析废水、 ADF 深层过滤废水、两级层析废水、除病毒过滤废水、超滤浓缩换液废水、器具清洗废水， ADC 原液生产线超滤换液废水、超滤浓缩废水、器具清洗废水，抗体蛋白制剂灌装生产线和 ADC 制剂灌装生产线西林瓶清洗废水、蒸汽灭菌冷凝废水、冻干冷凝废水、器具清洗废水，蛋白原液质检废水、 ADC 原液质检废水，车间消毒及洗衣废水、纯水和注射用水制备废水、锅炉软水制备废水、循环冷却水系统排污水、生活污水，产生量合计约 153.6 立方米 / 天。 抗体蛋白原液生产线深层过滤废水， ADC 原液生产线超滤浓缩废水、器具清洗废水， ADC 针剂生产线冻干冷凝废水、器具清洗废水，以及 ADC 原液质检废水等废水灭活处理后，食堂餐饮废水隔油预处理后和其他生活污水经生化池处理后，再和其它废水一并进入污水处理站处理。除纯水和注射用水制备废水、锅炉软水制备废水、循环冷却水系统排污水外的废水经“混凝沉淀 +A/O+MBR+ 消毒”工艺处理后进入清水池排放，纯水和注射用水制备废水、锅炉软水制备废水、循环冷却水系统排污水 pH 调节后进入清水池排放。外排废水 pH 、悬浮物、化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、总磷、总氮、乙腈、总余氯排放浓度满足木洞污水处理厂接管要求，粪大肠菌群数、急性毒性排放浓度满足《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（ GB21907-2008 ），阴离子表面活性剂满足《污水综合排放标准》（ GB8978-1996 ）三级标准后，经废水总排口排入园区污水管网，最后进入木洞污水处理厂进一步处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》（ GB18918-2002 ）一级 A 标准后排入五布河。木洞污水处理厂已建一期处理规模 5000 立方米 / 天，采用“改良型氧化沟”处理工艺，在建二期处理规模 10000 立方米 / 天，采用“格栅 + 调节池 + 气浮 + 水解酸化 + 两级 AO+MBR+ 消毒（臭氧 + 活性炭）”处理工艺，目前二期已进入设备调试阶段，能够满足拟建项目废水处理需要。采取以上措施后，拟建项目废水排放对区域地表水环境质量的影响可以接受。 3. 地下水。 拟建项目生产废水和液体物料输送管道采取“可视化”设计，采取防腐防渗措施，污水处理站、立体库、危险品库及事故池等重点污染防治区的防渗层的防渗性能不低于 6 米厚渗透系数为 1.0 × 10-7 厘米 / 秒的粘土层的防渗性能。危险废物暂存间贮存的危险废物直接接触地面的，应进行基础防渗，防渗层为至少 1 米厚黏土层（渗透系数不大于 10-7 厘米 / 秒），或至少 2 毫米厚高密度聚乙烯膜等人工防渗材料（渗透系数不大于 10-10 厘米 / 秒），或其他防渗性能等效的材料。设置地下水监控井，建立地下水监测环境管理体系，发现问题及时采取措施。采取以上措施，拟建项目地下水环境影响可以接受。 4. 土壤。 拟建项目土壤污染途径包括大气沉降、垂直入渗、地面漫流等。通过采取废气治理、生产废水和液体物料输送管道可视化、防腐防渗、设置事故水收集系统等措施后，拟建项目对区域土壤环境质量的影响可以接受。 5. 声环境。 拟建项目噪声源主要为离心机、风机、空压机、冷却塔等，通过合理布局，尽量选用低噪声设备，并采取减振、隔声、消声等降噪措施后，厂界噪声能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（ GB12348-2008 ） 3 类标准，厂界周边 200 米内无声环境敏感目标，不会造成噪声扰民。 6. 固体废物。 拟建项目废摇瓶、废培养袋、废反应袋、废储液袋、偶联反应器、废层析填料、废过滤膜包及滤材、废过滤器、深层过滤滤渣、质检实验室废物、不合格产品、废气处理产生的废活性炭、沾染危险化学品的废包装物等危险废物合计约 34 吨 / 年，交有危险废物处理资质的单位处置，其中含有药物活性成份的危险废物外运处置前应进行灭活处理。一般固体废物主要包括未沾染危险化学品废包装物、污水处理站污泥及空调系统废过滤器，产生量约 7.2 吨 / 年，其中未沾染危险化学品废包装物外卖物资回收单位综合利用，污水处理站污泥送工业固体废物填埋场填埋处置，空调系统废过滤器交厂家回收利用。生活垃圾产生量约 12.5 吨 / 年，分类收集后交环卫部门处置。 拟建项目在综合厂房一的第一层设置 1 间面积为 46.4 平方米的一般工业固体废物暂存间和 1 间面积为 45.6 平方米的危险废物暂存间，能够满足拟建项目固体废物暂存需要。危险废物厂内暂存应符合《危险废物贮存污染控制标准》（ GB18597-2023 ）要求，转移应符合《危险废物转移管理办法》（生态环境部 公安部 交通运输部 部令 第 23 号）要求，委托他人运输、利用、处置固体废物时，应当对受托方的主体资格和技术能力进行核实，依法签订书面合同，在合同中约定污染防治要求。采取以上措施后，拟建项目固体废物不会对环境带来大的影响。 7. 环境风险。 拟建项目涉及的危险物质主要包括碳酸氢钠、盐酸精氨酸、冰醋酸、醋酸钠、氢氧化钠、乙醇、盐酸、乙酸、甲醇、乙腈、二甲基亚砜、柴油等，危险物质数量与临界量比值小于 1 ，环境风险潜势为Ⅰ级。拟建项目工程设计、施工和运行应严格执行国家相关安全规范和要求，设置有毒有害及可燃气体泄漏检测报警器；危险废物暂存间设置液体危险废物防泄漏托盘；设置有效容积不小于 850 立方米事故池，雨水管网设置雨污切换阀；制定突发环境事件应急预案，并定期演练。采取以上措施，拟建项目的环境风险可防可控。 |