来源 :皓元医药2023-09-20
2023年9月19日，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）与东曜药业有限公司（以下简称“东曜药业”）达成战略合作，本次合作将推动双方就抗体偶联药物（ADC）领域的合作，深化打造覆盖从ADC研发到产业化全流程一站式CDMO服务平台，更好的赋能全球ADC新药研发及产业化进程。
根据协议，依托在ADC小分子领域的优势，皓元医药可以提供non-GMP到GMP的连接子(linker)、有效载荷(payload)及有效载荷一连接子(Payload-Linker)等中间体的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等。东曜药业提供单抗生产与ADC药物CMC工艺开发、原液与制剂生产、灌装，并以GMP标准提供用于临床前研究、临床研究及商业化规模的生产服务；基于上述优势，双方将通过更强大的技术合力共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务。双方也将组织联合服务团队，支持客户在进行ADC药物的开发和生产委托时，自前期到后期快速接轨小分子中间体进入偶联工艺开发与生产，获得更全面完善的体验，优化在中间体物料提供方面，额外切换供应所带来的成本与风险，实现开发提速、降本增效，共同打造可持续发展合作模式，更好赋能客户ADC新药研发及产业化进程。
郑保富博士
皓元医药董事长、总经理
我们非常高兴与东曜药业达成战略合作，东曜药业是国内屈指可数，同时也是全球一流的集抗体、ADC原液及制剂于一体的一站式ADC CDMO服务公司。皓元医药在抗体偶联药物（ADC）小分子领域深耕10余年，可提供小分子部分从前期研发到产业化全方位的服务与解决方案。本次合作双方将深度融合，优势互补，发挥在各自领域的核心竞争力，共同助力ADC新药产业的蓬勃发展，赋能客户加速更多创新药物研发进程，惠及全球患者。
刘军博士
东曜药业首席执行官兼执行董事
我们非常高兴与皓元医药达成战略合作，皓元医药可以为客户提供ADC高活性有效载荷(Payload)、连接子(Linker)及有效载荷-连接子(Payload-Linker)从前期探索阶段到产业化的一站式开发生产服务。东曜药业在ADC与抗体药物领域深耕10多年，具有完整的药物开发到上市价值链经验，提供客户”一站式、一地化、端到端”研发到商业化生产CDMO服务。这次合作是基于双方服务核心优势的互补搭配，通过共同努力，相信双方能够为ADC新药产业的繁荣发展贡献力量，为客户提供先进的技术和高质量的服务，以加速更多创新药物的研发进程，从而使更多的患者能够受益于这些创新药物。我们期待与皓元医药紧密合作，共同开创ADC领域的新篇章。
关于皓元医药
皓元医药（股票代码：688131）成立于2006年9月，位于上海张江生物医药基地，专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，致力于打造为全球医药企业和科研机构提供从药物发现在原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的高新技术企业。
皓元医药在ADC小分子领域深耕10余年，拥有经验丰富的技术团队，致力于为国内外客户提供ADC小分子端到端一站式解决方案。自2013年起，皓元医药已经先后开发出一系列广为应用的ADC高活性有效载荷(Payload)连接子(Linker)及有效载荷-连接子(Payload-Linker)，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，拥有80+库存载荷、400+库存连接子及1000+的连接子合成经验，主要提供ADC药物小分子化学部分CMC CDMO服务及ADC偶联定制服务，涵盖有效载荷、连接子及有效载荷一连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。
皓元医药坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，为客户提供严密的知识产权管理，加速打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。
关于东曜药业
东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。
东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。
东曜药业秉持“以品质助创新共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。