专精特新“小巨人”企业上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)成立于2006年,位于上海张江生物医药基地,是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技术企业,主要业务包括小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。
经过十余年发展,皓元稳扎稳打,与时俱进,从最初张江药谷孵化平台里的创业小公司,形成了如今集三大品牌、六大核心技术平台为一体的集团公司。2021年,公司六大核心技术平台持续发力,支撑业绩高速发展。此外,公司吸纳具有国际知名企业多年工作经验的专业技术人才和管理人才,不断结合行业研发热点进行技术攻关和迭代,并对各平台进行专利布局,不断夯实六大核心技术平台。截至2021年12月31日,已累计申请知识产权45项,其中发明专利申请27项,已授权20项;实用新型专利申请18项,均已授权;注册国内商标52件,注册国际商标4件;获得美术作品3项。
在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。公司自主开发的艾日布林、曲贝替定等产品,是业界公认的合成和药品注册研究难度极高的品种。同时,在ADC领域,公司在国内较早开展ADC药物的开发研究,在ADC药物化学相关的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、产业化环节具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验,已在关键技术上申请了多项专利,并全程助力我国首个申报临床ADC一类抗癌新药(荣昌生物的纬迪西妥单抗)的研发、申报和生产。此外,公司还系统开发了维生素D衍生物等高活性原料药产品和技术,是该细分领域最具竞争力的企业之一。
1、提升品牌能级建设,打造国际化品牌
公司重视品牌建设、提高品牌的影响力,经过多年积累,在高端原料药和中间体业务方面形成了自主品牌“Chemexpress”,“Chemexpress ”品牌主要为客户提供原料药及高级中间体工艺技术开发和生产、提供研发及生产服务( CRO/CMC/CDMO/CMO ),通过搭建自有品牌专业网站,为客户提供最前沿的产品与服务,客户可通过邮件获得所购产品或服务的实时进展,且扫描产品瓶身唯一二维码,即可获得产品相关所有资料,真正做到了订单全流程的信息化及透明化。公司拥有专业的技术团队,不断更新产品的技术信息,帮助客户选择合适的产品、指导客户对产品的使用,在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后技术支持,树立专业的品牌形象,提升了客户满意度,建立了优质的口碑,增加客户对公司品牌的认可度。
并且,公司不断加强自身品牌推广,提升影响力,积极参加药品监管科学药物创新研讨会、英国Cancer Research、美国Discovery Chemistry、中国细胞生物学大会、中国免疫学大会、2021中国医药CMC产业链技术交流暨企业家科学家高峰论坛等,就“ADC药物发展创新之路”、“ADC药物CDMO的机遇与挑战”等多个主题发表演讲。同时,公司热情参与百年南开化学大讲堂、第二十七届兰洽会“百名校友兰州行”系列活动,接待了近30次重要客户参观访问,增进外界对于公司技术实力、研发能力的了解和信心,促进深度合作;还开展了系列爱心公益活动,获得业界广泛的关注和认可。
公司始终坚持全球化发展原则、运用国际化运营及管理方式,有效整合公司资源,并通过良好的品牌影响力开展各项业务。公司拥有丰富的海外营销经验,并建立了全球营销网络及线下市场团队,在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队,与国内技术、商务团队进行跨区域协同,可快速响应全球客户的需求。目前公司产品及服务现已销往全球70多个国家和地区,大部分区域能够实现当天下单,次日送达,为客户提供了便捷的购物体验,时效性优于进口品牌,在行业内处于领先水平。
2、加大创新力度,加速发展进程
公司始终坚持以创新研发为核心驱动力,多年来不断加大自主创新研发力度,保持高研发投入。截止2021年12月31日,集团公司研发办公场地面积已增至60,000余平方米,其中上海研发办公场地已扩增至32,000余平方米,具备良好的研发环境。2021年度,公司研发投入3906.37万元,较上年同期增长34.42%,研发投入占营业收入的比例9.34%。
研发中心建设方面:近年来,公司陆续投建了皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目和安徽乐研公司,促进公司研发能力提档升级。其中,安徽皓元生物医药研发中心已顺利通过CNAS现场评审。2021年,公司又分别在合肥、烟台、上海投建了新的研发中心,通过持续扩展研发能力和规模建设,为客户提供更加优质、全面、系统化的定制化服务。此外,公司投资成立了南京晶立得科技有限公司,专注于为药物分子及其中间体片段提供单晶培养、结构测试、结构解析一站式高效技术测试服务,已于2021年第四季度试运营。
研发品种方面:公司重点开展了艾日布林、曲贝替定、卡泊三醇、帕布昔利布等20余个原料药及中间体工艺研究开发;优化抗感染类药物巴洛沙韦、法匹拉韦的工艺路线,为客户研发抗新冠病毒药物提供原料药及中间体。
研发模式方面:公司与德睿智药结合化药研发技术以及人工智能共同搭建了一站式化合物合成路线预测和推荐平台,致力于加速创新药物研发速度。目前该平台已完成初步构建,在逆合成合成路线预测方向上,通过使用AI技术,同时结合合成专家的经验及公司丰富的中间体库对现有的逆反应合成技术进行训练改进,可以提供更为精准、经济和高效的化合物合成路线,有望为更多客户提供更优质且高效的研发服务。
规模化生产方面:公司在马鞍山自主筹建首个产业化基地,占地面积约131.79亩,将形成自有的符合GMP标准的原料药、中间体生产基地,为公司大量已具备成熟技术的孵化项目提供商业化项目产业化的平台,更加稳定地为下游客户提供高质量标准的产品,满足市场对公司产品规模化生产的需求。
3、统筹质量体系与系统管理,助力高质量服务
皓元医药是上海市品牌培育示范企业,多次荣获Schering-Plough(先灵葆雅)新药定制服务优秀供应商、TEVA Sun Pharma医药中间体合格供应商、烟台荣昌优秀供应商等,并被列入“第三批上海市重点商标保护名录”。
根据公司发展战略及章程规定,公司采用国际化、标准化的管理模式,积极引入并通过ISO9001:2015质量管理体系认证和ISO14001:2015环境管理体系认证,在人员管理、财务管理、技术开发管理、生产及质量管理、知识产权管理、EHS管理等方面共建立规章制度220项,形成了多元化、全面化的公司运营及制度管理体系。完善的体系保障产品和服务的品质,并且公司不断加大软硬件投入,引进国际先进仪器设备,建设符合国际标准的GMP厂房,加强员工的专业技能培训,从各个环节提升产品质量,助力高质量服务。
未来,皓元医药将继续以“专精特新”为方向,聚焦主业,苦炼内功,强化创新。公司将持续密切关注全球生物医药产业的发展趋势,发挥现有的技术优势和资源优势,深耕小分子药物研发服务与产业化应用市场,不断提升创新能力,做强特色技术平台,构建国际标准的高端原料药产业化平台,全周期高效服务全球客户,助力生物医药产业发展,推动国民经济高质量发展。