来源 :e公司2024-10-27
日前，由上海医学会、上海市医学会脑卒中专科分会主办的东方脑血管病大会2024（OCIN 2024）暨上海市医学会脑卒中专科分会学术年会在上海国际会议中心隆重召开。本届大会上，赛诺医疗子公司赛诺神畅携旗下自膨式颅内药物涂层支架、血流导向涂层密网支架等重磅创新产品亮相。
据了解，赛诺医疗自主研发的全球首款自膨式颅内药物涂层支架COMETIU已于2024年4月通过了国家药监局创新医疗器械审批，并于5月底申报国内医疗器械注册并获受理。如果获批，将有望在上市后填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富、高效的临床解决方案。
近期，该支架的临床疗效和安全性结果在第17届世界介入神经放射和治疗联合会(WFITN)2024亮相。刘建民教授团队于2022年7月—2023年2月纳入了140例因颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）导致的短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性卒中病例，旨在评价自膨式颅内药物支架系统临床使用的有效性和安全性，评估主要终点为术后6个月的支架内再狭窄发生率。研究结果显示，共有128名患者符合试验条件并接受了支架置入，最终117名患者接受了术后6个月的造影复查，其中2人出现了ISR，术后6个月ISR发生率为1.72%。
据悉，颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是缺血性卒中的常见原因之一，尤其好发于亚裔等人群，且随着血管狭窄程度增大，卒中复发率升高，即使进行积极药物治疗和危险因素干预，卒中的复发风险仍然较高。近年来颅内支架置入术成为治疗ICAS的备受期待的治疗手段。如今COMETIU的面世，将术后再狭窄率显著降至1.72%、卒中或死亡的发生率仅为3.13%，无疑为颅内动脉狭窄治疗策略打开了新的视野。
此外，在东方脑血管病大会2024上，赛诺医疗的另一款重磅创新产品——血流导向涂层密网支架也公布了最新进展。
来自华中科技大学同济医学院附属协和医院冯军教授，以《涂层血流导向密网支架产品设计和临床试验结果分享》为题，向与会专家介绍了产品的设计理念和创新方向，并公布了这款产品的在武汉协和医院单中心临床结果。据他解释，武汉协和医院共纳入27个病人29个动脉瘤的试验数据，术后6个月完成26个动脉瘤影像随访，术后1年完成26个动脉瘤影像随访。180天的随访数据显示，RaymondⅠ达到88.46%，RaymondⅠ+Ⅱ达87.88%。术后一年的随访，实现了RaymondⅠ+Ⅱ92.41%，所有病例术中均实现成功植入，术后无相关卒中事件发生。
据介绍，赛诺医疗的血流导向涂层密网支架是国内首款能通过017系统输送的涂层密网支架，其采用了新型合金材料，使用赛诺独有的电子涂层接枝技术和编制技术，拥有全球最小的通过外径，能够在X光下实现全显影，具有更优的支架贴壁及更高效封闭血管瘤能力，临床应用更加安全。该产品临床试验已完成，并于今年7月完成1年随访，即将提交产品注册申请。
在业内看来，赛诺医疗在2021年获批了颅内药物洗脱支架NOVA，2023年上半年又获批了颅内取栓支架，未来在自膨药物颅内支架获批后，将构成产品梯队，有能力满足缺血性中风介入治疗的不同支架需求。此外，公司在颅内出血领域独立自主研发的重磅产品血流导向涂层密网支架也已临近收获期。随着创新产品陆续步入市场，公司神经业务逐步进入了收获期。