来源 :中证网2023-08-28
赛诺医疗8月27日晚间公告，8月21日至8月24日期间，公司接受了美国食品药品监督管理局（FDA）关于高风险医疗器械（III类）美国市场准入的现场检查。本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme（简称“HT Supreme支架”）批准在美国上市前的质量体系核查，公司以VAI（自愿行动项）的结果顺利完成本次现场检查，标志着赛诺医疗HT Supreme支架在美国上市前批准（PMA）申请的道路上又迈出了坚实的一步。
公告显示，HT Supreme支架是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。该产品是基于首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。其临床研究结果多次在《循环》等国际权威专业期刊发表。2022年12月，公司将该产品投标参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，并中选。
据悉，赛诺医疗于2021年12月向美国FDA递交HT Supreme支架在美国上市前批准的最终申报资料，并获得FDA正式受理，进入美国上市前批准的最终审评流程。本次现场检查内容主要包括管理控制、设计开发、CAPA系统及生产控制等重要子系统，现场质量体系核查是该产品申报美国FDA注册审核过程中的必要环节。本次公司以自愿行动项顺利完成FDA关于HT Supreme支架在美国市场准入的现场检查，意味着公司HT Supreme支架美国FDA注册审评流程进入最后阶段。若后续公司HT Supreme支架顺利获得FDA批准，将有利于公司进一步拓展国内外市场，加速推进公司的国际化进程，进一步提升公司的综合竞争力。
赛诺医疗日前发布半年报显示，报告期内，公司实现营业总收入1.61亿元，较上年同期增长46.22%；公司实现归属于母公司所有者的净利润-0.29亿元，较上年同期增长4162.36万元。
针对上半年收入同比大增，赛诺医疗称，主要系冠脉介入业务和神经介入业务营收均实现同比大幅增长。其中，冠脉介入业务营业收入同比增长57.19%，主要系国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第一年，公司两款冠脉支架产品均进入集采范围，冠脉支架产品销量大幅增长所致；神经介入业务营业收入同比增长36.66%，主要系神经介入业务持续增长，颅内球囊和颅内支架产品预计同比分别增长15.74%和106.56%综合影响所致。
资料显示，赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过145万个，进入国内两千余家医院。