赛诺医疗(688108.SH)：冠脉球囊产品获得美国FDA认证(510(k))

　　赛诺医疗(688108.SH)公布，公司于2022年8月向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)递交了公司NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到FDA通知，公司NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得FDA认证(510(k))。

　　非顺应性球囊扩张导管适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递送后扩张。

　　公司表示，该次获得美国FDA认证(510(k))的NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管，是赛诺医疗首款在美国获得FDA认证的产品。该产品进入美国市场销售，将进一步推进公司产品的国际化进程，对公司产品在海外市场的推广带来积极影响，进一步提升公司的国际影响力。