来源 :全景网2022-09-06
赛诺医疗（688108）于9月6日在全景网参加2022 年度天津辖区上市公司半年报业绩说明会与投资者网上集体接待日，在线上交流活动中，就投资者关于“美国的批文怎么没下文了？”的提问，公司董事长、总经理孙箭华在回答投资者提问时表示，我公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交注册申请并获FDA正式受理。目前正处于审核过程中。预计2022年可以取得FDA的批准文件。
公开资料显示，赛诺医疗于2007年在天津经济技术开发区创立，注册资本4.1亿元人民币，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国均设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码688108.SH）。
经过十余年的发展，赛诺医疗初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。已拥有8项关键技术，18种产品管线；在全球范围内拥有199项专利授权和独占许可；公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇（其中，国际核心期刊发表18篇）；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题1项。
成立至今，赛诺医疗主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过120万个，进入两千余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。HT Supreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，于2020年底获得国家药监局《医疗器械注册证》，2021年11月获得国家药监局产品效期延长的注册批准。
赛诺医疗坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于推进中国介入行业技术的发展，打造高品质的医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。