近期，上海谊众（688091.SH）发布关于2023年度报告问询函的回复公告。
2021年，上海谊众成功登陆科创板，由于尚未盈利，其股票简称带上特殊标识“U”。2021年10月，上海谊众取得核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”（以下简称“紫杉醇胶束”）新药证书。凭借2.2类创新药紫杉醇胶束的放量，上海谊众2022年业绩实现扭亏为盈，顺利摘“U”。
2023年，上海谊众实现营业收入3.6亿元，同比增长52.68%。不过2024年一季度，上海谊众营业收入6870.3万元，同比下降25.65%。对此，上海谊众表示，公司主要核心客户（医院）受政策影响，自费药房关停，核心产品紫杉醇胶束无法进行医院准入，对该产品的实际销售产生较大影响，产品销量较去年同期下降；同时，公司加大研发投入及产品在全国范围的推广力度，研发费用及市场营销费用较去年同期相应增长。
上交所也关注到紫杉醇胶束的核心竞争力，对公司主营业务、研发投入等方面提出相关问题。据了解，目前紫杉醇胶束为自费药，DTP药房为上海谊众主要的销售模式，DTP药房即医院处方模式，患者在医院获得处方后可以从药房购买药品，再回到医院滴注。今年以来，上海谊众重要客户江苏德轩堂关停多家旗下药房，也引起市场对于上海谊众业绩增长可持续性的关注。
就公司经营相关问题，《中国经营报》记者致函致电上海谊众，工作人员表示将向相关负责人转达，截至发稿时记者未获回复。
大客户销售占比超50%
紫杉醇胶束上市以来销量不断增长，2022年，上海谊众紫杉醇胶束销售收入2.36亿元，2023年，该产品营收达到3.6亿元。
随着产品的放量，上海谊众销售团队也日渐完善。2022年度，上海谊众直销模式为24.16%、经销模式为75.84%；2023年直销占比提升至56.50%，经销占比下降至43.50%。上海谊众公告显示，2023年度，公司经销模式销售收入1.57亿元，其中公司前五大经销客户销售1.07亿元，占公司销售收入比例为29.72%。公司前五大经销客户除江苏德轩堂外，其余均为医药上市公司，且规模较大。
据介绍，江苏德轩堂以经营新特药、血液制品为主，以专业DTP药品销售模式和“互联网+医药”为特色，是集药品批发、零售及院内药房为一体的批零一体化医药服务企业，其业务已覆盖国内12个省30 多个重要城市，直接服务重症及肿瘤患者超过15万人。2023年江苏德轩堂集团整体业务营收近15亿元。江苏德轩堂为上海谊众2023年度第一大客户。
上海谊众公告显示，截至目前，公司的主要客户有7家药房关停，该7家关停药房近两年占公司销售收入的比例分别为6.91%、15.39%。由于医疗机构收紧对自费药的管理，其中江苏德轩堂省肿瘤医院药房属院内药房，其关停对公司药品在江苏省肿瘤医院的销售影响较大，直接使公司销售下降。江苏德轩堂省肿瘤医院药房现阶段为公司的重要客户，公司对其2023年销售占比14.12%。
不过，上海谊众表示，其他关停药房系客户为适应宏观环境影响，出于自身经营管理需要而关停，其关停对公司影响不大：一是上述药房均系院外药房，公司还可以通过其他药房进行销售；二是目前公司对上述药房的销售规模很小，其关停对公司的影响较小。
江苏德轩堂深耕江苏省内市场，在2023年报中，上海谊众也表示，2023年江苏省为公司核心产品销量放量最大的省份。江苏省是目前紫杉醇胶束作为自费创新药通过DTP药房市场准入最好的省份。DTP药房为目前公司紫杉醇胶束的主要零售终端之一。
此外，上交所还关注到，2023年公司应收账款增速高于营业收入增速。上海谊众对此表示，主要原因是公司的紫杉醇胶束系自费药，2023年下半年开始的医疗新政对公司产品销售影响较大，公司主要客户江苏德轩堂收入占比59.39%，其受医疗新政影响与医疗系统的结算时间拖长，其资金压力较大，形成部分逾期账款，逾期账款的情况在2022年并没有发生，总体影响使2023年应收账款增速高于营业收入增速。
截至2023年年末，上海谊众应收账款信用期内及逾期款项金额分别为5081.05万元、9985.06万元，占比分别为33.73%、66.27%。其中，主要逾期客户为江苏德轩堂，逾期金额9210.85万元。截至2024年3月31日已回款5354.09万元。
尚未纳入医保
紫杉醇具有多个剂型，具体包括溶剂型紫杉醇（普通紫杉醇）、紫杉醇脂质体、白蛋白结合型紫杉醇和紫杉醇胶束。上海谊众表示，无论从产品处方工艺、质量控制、产品特征，还是获批适应证、临床疗效和安全性，公司生产的紫杉醇胶束具有显著的创新性和优势，与其他产品具有明确差异。国内市场中，根据米内网数据，2022年中国公立医疗机构终端白蛋白紫杉醇销售额40亿元，市场份额约50%以上，其他紫杉醇脂质体、普通紫杉醇注射液及紫杉醇胶束合计占有剩余份额。
上海谊众也表示，公司目前获批的适应证仅非小细胞肺癌，还不能充分发挥紫杉醇胶束在疗效上的优势，在其他适应证方面与其他紫杉醇剂型产品相比不具先发优势，一定程度上不利于公司的竞争实力。公司将加快乳腺癌Ⅲ期临床试验，进一步加强公司产品的竞争优势，以获得更大的市场空间。
目前，上海谊众的紫杉醇胶束尚未进入医保目录，公司也在为产品纳入医保开展准备。对于自费药房关停的相关情况，上海谊众表示，江苏省肿瘤医院的自费药房现在还未有关停时间、重开计划的时间表，面对目前不利的市场环境，公司在销售策略、研发规划、战略布局方面积极应对。公司已开展国谈的准备工作，下半年将参加医保谈判，力争尽快将紫杉醇胶束纳入医保体系，助力产品准入与进院，减轻患者支付负担。
在研发方面，上海谊众年报显示，2023年公司研发投入为2245.08万元，同比增长183.26%，上交所认为其研发投入金额与同行业可比公司相比偏低。上海谊众对此表示，研发投入与公司自身的研发理念、规划、实施计划是匹配的，公司2023年研发人员数量50人，占公司总人数的比例为16.61%，相比于同行业可比公司研发人员比重不存在明显偏低的情况。
在研项目进展方面，2023年紫杉醇胶束扩大乳腺癌适应证已开展Ⅲ期临床试验，并已开始入组患者；而对于其他癌种的扩大适应证临床研究，包括具体临床方案、入组病例数等Ⅲ期临床核心要素设计需基于扎实的Ⅱ期临床研究成果，才能确定科学、严谨的Ⅲ期临床方案，尽可能减少Ⅲ期临床研究失败的风险。公司2023年及之前开展了紫杉醇胶束针对胰腺癌、鼻咽癌、头颈癌、卵巢癌、宫颈癌等癌种的Ⅱ期临床单臂研究，以确认相对于对照药的历史数据，紫杉醇胶束的Ⅱ期临床效果为未来的Ⅲ期临床确证性研究打下坚实的基础。公司目前研发管线布局、研发投入状况与公司发展状况、产品特点是匹配的，公司研发投入持续低于同业可比公司不影响公司研发创新能力。
上海谊众招股书显示，年产500万支注射用紫杉醇胶束及配套设施建设项目原计划于2023年第二季度竣工验收。该项目曾宣布延期，调整后达到预定可使用状态的时间为2025年6月。
2023年年报显示，报告期内紫杉醇胶束生产量39.2万支、销售量24.6万支、库存量8.2万支。上交所要求上海谊众说明前述项目必要性是否发生变化，建设周期安排是否发生变化，是否存在产能过剩风险。
上海谊众表示，公司的紫杉醇胶束具有临床疗效好、安全性好的产品竞争优势，面向的市场是抗肿瘤大市场，是典型的“大市场、大品种”药品，市场前景好，产品生命周期长，公司据此规划产能是合理的、可行的。其建设必要性没有发生变化。
目前上海谊众已建成两条生产线，一条是主要满足研发生产的产线，设计产能为年产100万支紫杉醇胶束，建设完成至今已有10余年；另一条是紫杉醇胶束上市后将募投项目建设内容进行了部分调整，在原厂房预留区域增加的一条生产线，现阶段具备年产100万支紫杉醇胶束的设计产能。今年2月，上海谊众公告，“年产500万支注射用紫杉醇胶束及配套设施建设”募投项目已正式进入施工阶段。