来源 :格隆汇2021-10-18
上海谊众(688091.SH)公布，公司10月15日从国家药品监督管理局药品审评中心(“国家药审中心”)网站查询获悉，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束(“紫杉醇胶束”)新药上市注册申请的技术审评工作以及药品商品名称“紫晟”的补充申请技术审评工作均已结束，并于10月15日报送国家药品监督管理局进行审批。
截至公告发布日，紫杉醇胶束的新药上市注册程序尚未完成，尚需国家药品监督管理局的审批，具有不确定性。
紫杉醇胶束为广谱抗癌化疗药紫杉醇的创新剂型，属于国家重大新药创制项目。相较于已上市的其它紫杉醇剂型：紫杉醇胶束临床使用剂量大幅提升，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；临床研究结果显示，紫杉醇胶束在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性，将成为非小细胞肺癌化疗药物的新选择。