来源 :诺泰生物2024-10-15
近期，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称“诺泰生物”）药品注册申报屡传佳音，制剂品种复方匹可硫酸钠颗粒及其关联审评原料药匹可硫酸钠分别获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》及《化学原料药批准通知书》，制剂引入品种阿托伐他汀钙片获得2个规格的《药品补充申请批准通知书》。
截至目前，公司已累计获得10余个制剂及10余个原料的生产批件，涵盖了多个治疗领域，包括但不限于抗肿瘤药物、循环系统疾病药物及血液系统疾病药物等。
01.关于复方匹可硫酸钠颗粒
复方匹可硫酸钠颗粒是由匹可硫酸钠、氧化镁和枸橼酸组成的复方制剂，其中匹可硫酸钠可被结肠细菌水解，形成活性代谢物双-(对-羟基苯基)吡啶基-2-甲烷(BHPM)，其直接作用于结肠粘膜刺激结肠蠕动。氧化镁和枸橼酸反应生成枸橼酸镁溶液，为渗透性泻药，可增加肠内的水分。匹可硫酸钠和枸橼酸镁产生双效泻药的效果，当摄入额外液体时产生水样腹泻。复方匹可硫酸钠颗粒在放射检查、内镜检查或手术前使用，可清洁肠道，不作为常规的泻药使用。
产品最大特点具有服用的结肠清洁剂药液体积小，对所有部位的结肠清洁效果均较好，不良反应少等特点，避免了目前临床使用的肠道清洁制剂，因患者服用药量过大，可引起恶心、呕吐、电解质紊乱、脱水等不适，且饮用量大、口感差、患者不易接受等。具有良好的临床应用前景。
复方匹可硫酸钠颗粒《药品注册证书》
02.关于阿托伐他汀钙片
阿托伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症，在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）；降低冠心病（如急性冠脉综合征、稳定性冠心病、冠脉血运重建术后等）或其他动脉粥样硬化性心血管疾病（如缺血性心肌病、缺血性脑至中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化病等）患者发生心肌梗死、卒中和血运重建的风险。
阿托伐他汀钙片
《药品补充申请批准通知书》截图
展望未来
本次复方匹可硫酸钠颗粒和原料药匹可硫酸钠的获批，填补了公司消化系统疾病药物管线的空白。而引进的阿托伐他汀钙片则进一步丰富公司心脑血管产品管线，提升公司在该领域的市场竞争力，对公司药品业务产生积极影响，同时也为患者提供更多的用药选择。
诺泰生物将持续以卓越的药品品质和无缝的供应链管理，确保充足供应，为守护人类健康与福祉筑起坚实的后盾。
撰稿人：虞富龙
关于诺泰生物
诺泰生物（股票代码：688076）于2009年成立，2021年科创板上市。聚焦多肽药物、小分子化药，战略布局寡核苷酸药物。自主研发和CRDMO业务相结合。总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地。研发团队由中科院专家领衔，海归博士为骨干，建有博士后工作站。