3月28日晚间，诺泰生物（688076.SH）发布2023年年度报告。报告期内，公司紧跟行业发展机遇，聚焦特色原料药为核心的优势业务板块持续发力，形成研发、生产、销售多线并进之势。而经过长年深耕，公司自主选择产品中部分制剂及多肽原料药品种步入收获期，推动公司业绩显著增长。年报显示，公司实现营业收入10.34亿元，同比增长58.69%，同期实现扣非净利润1.68亿元，同比大幅增长102.31%，盈利水平与收入规模均创出历史新高。
此外，公司积极响应上交所“提质增效重回报”的倡议精神，重视投资者回报，拟向全体股东每10股派发现金股利4元（含税），共计派发现金股利85,273,520元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为52.34%。
自主选择产品加速放量实现倍增
高端BD团队取得突出成果
公开资料显示，诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。长年来，公司积极进行产品研发和业务拓展，深度聚焦多肽业务领域，全面构建自主选择产品与定制产品双轮驱动的发展格局。作为国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一，诺泰生物面向糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域，以多肽药物、兼顾小分子化药搭建了丰富产品管线。
报告期内，公司积极推进自主选择产品管线注册申报，并取得显著进展。制剂方面，诺泰生物自主开发的奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定等均已取得注册批件。在原料药方面，公司的阿托伐他汀钙已取得原料药上市申请批准通知书，而匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克等多个品种正在CDE审评审批中，同时司美格鲁肽、利拉鲁肽6个原料药品种已在美国通过与制剂的关联技术审评。目前，公司多肽原料药方面已远销美国、欧洲等海外市场，主要客户包括Cipla、Apotex、普利制药、齐鲁制药等在内的国内外知名制药公司，为后续业务增长提供充足动能。年报显示，2023年公司自主选择产品表现亮眼，实现营业收入6.29亿元，同比大幅增长145.48%，增势颇为强劲，业务毛利率也进一步提升了3.27个百分点。
实际上，公司自主产品方面的良好增势，与部分产品的持续放量紧密相关。以司美格鲁肽原料药为例，其是由诺和诺德开发的新型长效GLP-1RA，近年来，全球范围内司美格鲁肽市场规模迅速扩张，据诺和诺德2023年年度业绩报告，司美格鲁肽的全年销售额实现同比大增。有券商表示，诺泰生物的司美格鲁肽原料药早在2021年就通过了DMF完整性评估，并销往国内外多个地区，而2023年司美格鲁肽需求的爆发有效带动了公司销售收入的增长。机构研究也指出，诺泰生物的司美格鲁肽原料药主要供应国内及海外仿制药企研发阶段使用，受益于全球GLP-1市场的快速增长，下游客户对司美格鲁肽的研发热情和原料药需求保持旺盛，将有望进一步带动公司自主选择产品业绩的全面提升。
与此同时，诺泰生物背后BD团队也为业务提速增长提供了强大助力。据了解，公司在核心领导层带领下，于中国、欧美和亚太等多地组建高端BD团队，全面覆盖欧美及亚太地区市场，开拓了巴西、希腊、日韩地区重要客户，客户结构实现量质齐升，同时销售模式已由Random模式升级为mapping模式，借此不断提升市场占有率。报告期内，公司BD团队取得了包括与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作、与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议等一系列突出成果。
另一方面，2023年诺泰生物的定制类产品及服务实现营业收入4.04亿元，业务毛利率为55.58%，均实现稳中有升。据了解，公司该板块锚定艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，采用定制研发+定制生产的方式，每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务（CDMO），解决创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。目前，公司与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）、前沿生物等国内外知名创新药企保持着稳定合作关系。
丰富在研项目注入成长动能
绿色大生产能力铸就竞争壁垒
业务端高效推进，离不开背后强大研发体系的支撑。通过长年创新积淀，公司有效解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，并建立多肽规模化生产技术平台、多肽类新药研发技术平台等六大行业领先核心技术平台。报告期内，公司保持高强度研发活动，研发投入1.34亿元，同比提升36.68%，且整体处于行业较高水平，同时公司研发人员达227人，同比增长57.40%。此外，公司高度重视专利布局，截至报告期末，公司已获授权的发明专利为52项，实用新型专利26项，技术壁垒进一步增强。
不仅如此，公司拥有丰富的在研项目储备，截至报告期末，公司在研项目共37项，其中原料药项目21项、制剂项目16项。市场投资人士指出，诺泰生物在研项目中有多个为国内先进水平，这将为公司稳定的产品输出质量和技术领先水平提供保障。未来伴随这些项目落地，公司将夯实核心竞争力，并为后续业务拓展提供更多可能性。
近年来，随着下游需求增长，诺泰生物应势而动，2023年加速构建“绿色大生产能力”，实现整体产能提质升级。目前，公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，多个车间已通过中国、美国的GMP符合性检查及国内外知名制药公司的现场审计，所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。
报告显示，公司的IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”已于2023年顺利投产。据了解，该车间配备了行业领先的工业机器人、DCS自动控制系统、全密闭生产系统、全自动合成系统、全自动裂解系统、进口液相制备生产线，全面构建了生产数字化、智能化、规模化的“绿色大生产能力”。在此基础上，公司多肽原料药产能现已达吨级规模。与此同时，公司还同步规划新建多肽生产车间，预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级。
值得一提的是，得益于公司在多肽领域二十余载的深耕细作，叠加多年积累融合的多肽大生产管理团队，诺泰生物的司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上。诺泰生物表示，目前在CDE登记的五家司美格鲁肽原料药企业中，公司是仅有的包装规格达到1kg/袋的企业。
而在制剂方面，诺泰生物位于连云港中华药港的口服固体制剂车间已于2023年底投入使用。借此，公司极大提升了制剂产品的CDMO和生产能力。在小分子CDMO方面，公司建德生产基地二期多功能GMP车间已通过评价验收并投入使用。据了解，该车间将新增总产能18万升，反应釜体积达100L—5000L不等，可充分满足客户不同批量产品的生产需求，为公司承接更高附加值GMP项目提供硬件基础。此外，新兴业务方面，公司子公司诺泰诺和GMP中试产线顺利投产，将能够满足公司寡核苷酸和多肽工艺从研发向中试放大转移。
公司方面表示，未来将有序推进连云港生产基地多肽车间建设、提速完成建德生产基地二期车间七建设，并进一步规划寡核苷酸GMP商业化车间，为公司承接更多的高价值项目提供产能支持，进而推动自身行业竞争优势和盈利能力的全面提升。