来源 :诺泰生物2023-07-06
近日，诺泰生物合作伙伴浙江长典药物技术开发有限公司收到了国家药品监督管理局签发的“氨氯地平阿托伐他汀钙片”药品注册证书，视同通过一致性评价批准上市。
同时，我公司与其关联审评的原料药阿托伐他汀钙通过CDE技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。
氨氯地平阿托伐他汀钙片
氨氯地平阿托伐他汀钙片由辉瑞公司（Pfizer）研发，于2004年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Caduet?；于2008年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名为多达一?。迄今为止，该产品已在全球70多个国家批准上市，是全球首个也是唯一兼具降压降脂双重作用的含他汀类单片复方制剂。
氨氯地平阿托伐他汀钙片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》乙类药品。据药融云数据库统计，氨氯地平阿托伐他汀钙片2022年国内销售额超10亿元，已成为本土重磅级品种。
适应症
本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。
氨氯地平
1.高血压
氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。
2.冠心病（CAD）
慢性稳定性心绞痛
氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）
氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。
经血管造影证实的冠心病
近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
阿托伐他汀
1.高胆固醇血症
原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
2.冠心病
冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
作用机制
氨氯地平是二氢吡啶类钙（离子）拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。阿托伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。氨氯地平可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌，而阿托伐他汀是HMG-CoA还原酶（他汀）的选择性、竞争性抑制剂。HMG-CoA还原酶的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。