来源 :药融圈2023-03-03
2023.3.15—16 ?中国广州
第五届大湾区(广州)生物医药创新者峰会
展位号：13号
PART 01
诺泰生物简介
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（股票代码：688076）成立于2009年，是一家聚焦多肽药物、小分子化药及寡核苷酸，进行自主研发与定制研发相结合的企业。公司于2021年5月20日上市，是国家高新技术企业和省级科技型企业。致力于通过技术创新，突破药物研发及生产的技术瓶颈，构建从医药高级中间体、原料药到制剂的全产业链，为全球伙伴提供绿色、低成本、优质、高效的医药相关产品和技术服务。
公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究，制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药各自特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的一系列全球性技术难题，建立了五大行业领先的核心技术平台：
多肽类新药研发技术平台
寡核苷酸研发平台
多肽规模化生产技术平台
手性药物技术平台
绿色工艺技术平台
PART 02
服务范围
01
公司的CDMO业务
公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。
02
公司的技术服务（CRO）与转让业务
经过多年自主研发，公司在药品开发领域积累了丰富的经验，并自主开发了多个高端仿制药原料药或制剂产品，不仅能够高效推进自主选择制剂产品的研发，还能为客户提供医药定制研发服务（CRO）。公司的CRO服务以药学研究为主（包括原料药工艺开发、制剂处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等），同时兼顾注册申报服务（如注册申报资料撰写等）；公司的CRO业务不涉及药物非临床和临床研究的具体工作，对于客户所需的非临床和临床研究，公司主要委托第三方专业机构进行实施，公司设置了专业的临床研究管理部门，在第三方机构实施临床研究过程中全程参与研究过程管理，确保研究过程合规可靠。
03
自主选择产品
诺泰生物深耕多肽类药物10余年，经过多年研发积累，其自主选择的多个原料药品种的单批批量和整体产能均处于行业领先。多肽原料药已CDE登记备案或美国FDA进行DMF/VMF 备案登记，包括司美格鲁肽、比伐芦定、依替巴肽、胸腺法新、利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克等多个品种，其中部分品种为全球首访的独家原料药供应商。
公司自主选择业务已形成了以多肽药物为主、以小分子化药（氟维司群、磷酸奥司他韦）为辅的多种高端仿制药原料药及制剂的产品研发布局，同时公司还积极推进多肽创新药的研发，并向寡核苷酸药物领域拓展，使公司的产品梯队更加完善。
04
主要创新药研发情况
多肽创新药是公司未来的发展方向，公司组建了由中科院“百人计划”专家领衔、留美博士为骨干的新药研发团队，坚持国际化视野、高起点投入，紧跟全球行业科技前沿，以GLP-1/GIP/GCG受体单靶点和多靶点激动剂降糖减肥药、多肽类抗新冠病毒药物、多肽靶向抗肿瘤药物为研究方向，积极推进创新药的研发布局。目前，公司自主设计和筛选的一项GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥候选药物目前取得临床批准通知书。
PART 03
产品清单
PART 04
生产基地
图|连云港工厂
图|浙江建德工厂
PART 05
联系方式
相关业务咨询：0571 88672696