来源 :诺泰生物2023-02-09
2023年2月7日，从国家药品监督管理局药品审评中心官网公示信息获知，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称诺泰生物）注册申报的利拉鲁肽原料药【登记号：Y20220000633】已获得受理。这是继今年1月份司美格鲁肽原料药获得受理后，公司又一重磅优势产品获得受理，意味着诺泰生物在化学合成GLP-1赛道上又迈出了一大步。
实际上，诺泰生物早已布局该品种在美国的申报，DMF已于2019年9月27日递交美国并于2019年11月5日收到完整性审核。
目前，已有多个制剂客户关联我司的原料药并触发了技术性审评，审评后的发补答复资料已于2023年1月5日递交美国FDA。
关于利拉鲁肽
利拉鲁肽原研厂家为丹麦诺和诺德，该产品降糖适应症最早于2009年7月在欧盟获批上市，后来于2010年1月在美国获批上市，商品名为 Victoza；减肥适应症于 2014 年 12 月获批，商品名为 Saxenda。2011年5月批准引入中国，用于治疗成人2型糖尿病，商品名为诺和力。
【药品名称】
通用名称：利拉鲁肽注射液
商品名称：诺和力
英文名称：Liraglutide Injection
【成份】
活性成分为利拉鲁肽(通过基因重组技术，利用酵母生产的人胰高糖素样肽-1（GLP-1)类似物)。化学名称：Arg34Lys26-（N-ε-（γ-Glu（N-α-十六酰基）））-GLP-1[7-37]。分子式：C172H265N43O51。分子量：3751. 20 Da。其他成分：二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠（仅作为pH调节剂）、苯酚和注射用水
【性状】
为无色或几乎无色的澄明等渗液；pH=8.15。
【适应症】
适用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。
关于我们
诺泰生物深耕多肽药物领域10余年，经过多年研发积累，其自主选择的多个原料药品种已实现规模化生产，部分多肽产品单批批量可达15千克及以上。公司配备涵盖百克级、公斤级、十公斤级、几十公斤级的多功能多肽生产线8条，可以承接各类需求的多肽药物CMO和CDMO服务。
公司现已在CDE登记备案或美国FDA进行DMF/VMF 备案登记的多肽原料药，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、比伐芦定、依替巴肽、胸腺法新、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克等多个品种，其中部分品种为全球首仿的独家原料药供应商。