来源 :星际微光2022-05-18
安旭生物：HIV抗体快速检测试剂盒等三款检测产品获得医疗器械注册证
证券代码：688075 证券简称：安旭生物公告编号：2022-029
杭州安旭生物科技股份有限公司以及部分合作客户于近期取得以下3款检测试剂的医疗器械注册证书，具体内容如下：
一、产品注册证书基本情况
澳大利亚证书认证基本情况
| 产品名称 |
证书编号 |
预期用途 |
获证日期 |
制造商 |
| Ecotest COVID-19 Antigen Nasal Test?Self-Test?新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂盒（笔型） |
DV-2020-M C-27423-1 |
新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）是一种体外免疫测定法，可检测 SARS-CoV-2 变体 alpha、beta、gamma、kappa和 delta。该试剂盒用于直接和定性检测在症状出现的前7天内收集的疑似COVID-19患者的人鼻腔分泌物中的 SARS-CoV-2病毒核蛋白。 |
2022-05-05? |
安旭生物 |
欧盟CE认证基本情况
| 产品名称 |
证书编号 |
预期用途 |
获证日期 |
申请人 |
| HIV Rapid Test?Device (Whole |
CeCert/076/W/E.1 |
人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（全血/血清/血浆）是 |
2022-05-09? |
安旭生物 |
| Blood/Serum/Plasma)人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（全血/血清/血浆） |
CeCert/077/W/E.1 |
一种快速的可视免疫测定，用于定性检测人类全血、血清或血浆样本中的 HIV 1 型和 HIV 2 型抗体。本试剂盒旨在辅助诊断 HIV 感染。 |
|
|
| COVID Influenza A/B Antigen Nasal Test Kit新型冠状病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测试剂盒（笔型） |
CeCert/081/W/E.1 |
新型冠状病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）是一种体外免疫测定法。该检测方法用于直接和定性检测鼻腔分泌物中的 SARS-CoV-2、甲型流感病毒和乙型流感病毒的病毒核衣壳蛋白。该测试用于自我检测。 |
2022-05-10? |
安旭生物 |