重磅！热景生物获得MDSAP五国质量体系认证

　　近日，热景生物通过医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）认证，并获得国际权威机构TUV南德颁发的MDSAP认证证书。

　　

　　MDSAP医疗器械单一审核程序项目是由IMDRF的MADSAP监管机构委员会共同发起，分别是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

　　五国监管机构认可MDSAP的审核结果，替代了目前的多次审核或工厂检查，因此医疗器械制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，优化在审核方面所花费的时间和资源，减少因审核带来的生产干扰。

　　

　　相关国家认可的程度如下：

　　美国

　　美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品。

　　加拿大

　　2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一QMS认证途径。

　　澳大利亚

　　可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

　　巴西

　　对于三类和四类医疗器械，必要时，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）。

　　日本

　　日本厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核，都将使用MDSAP的审核报告， II类、III类和IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

　　世界卫生组织WHO

　　可以缩减或者豁免WHO的体外诊断器械资格审查的现场检查。

　　热景生物始终坚持“质量决定企业生死”的企业核心价值观，对产品质量有着严格的要求，此次获得MDSAP质量体系证书，不仅进一步加快热景生物全球化发展战略的步伐，同时也会推动公司医疗器械质量管理体系水平上新台阶，从而使得热景产品有更好的质量保证。此前，热景生物多次获得国际知名的质量管理体系认证，诸如ISO13485认证、SGS认证、AEO认证等。

　　未来，热景生物将向全球更多国家和地区提供更多高品质的产品和服务，为人类健康贡献力量。