近日，高特佳医疗资源生态圈成员康方生物、博安生物、复宏汉霖、热景生物、圣湘生物、鹍远生物、嘉宝仁和获得多项临床和商业化进展。
01
康方生物：高达50亿美元总金额
与SummitTherapeutics达成合作许可
12月6日，康方生物（09926.HK）宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。该交易总金额有望高达50亿美元。
康方生物将获得5亿美元的首付款，包括开发、注册及商业化里程碑款项付款。同时康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费。康方生物董事长夏瑜博士将被委任为Summit Therapeutics董事会成员。本次合作的达成为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路。Summit Therapeutics拥有一支业界顶尖的药物开发专家团队，曾成功地将全球首创的重磅药物 IMBRUVICA?(ibrutinib)的十多种适应症迅速推向市场。本协议条款充分彰显了依沃西巨大的全球商业化潜力，也进一步充盈了康方生物的现金储备，并全面助力公司的后续药物开发和战略发展进程。
目前，康方生物正在进行依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期临床研究，以及依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床研究。依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括上述两项适应症，以及联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。
02
博安生物：港交所上市申请
已获中国证监会核准批复
近日，山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”），拟在港交所发行H股上市的申请，已获得中国证监会的核准批复，下步将在港交所进行上市聆讯。
博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍?）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，是全球首个获批上市的Prolia?（普罗力?）生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍?的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。
博安生物是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物的产品管线中已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。
博安生物博优倍?产品
03
复宏汉霖：国内首款抗GARP单抗HLX6
I期研究完成首例受试者给药
近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布其自主开发的HLX60（创新型抗GARP单抗）用于实体瘤和淋巴瘤治疗的I期临床研究（NCT05606380）于中国完成首例受试者给药。HLX60是国内首个获批临床的靶向GARP的单抗产品，有望成为First-in-class抗GARP单抗。
HLX60为复宏汉霖自主研发的靶向GARP的创新型单抗，其可通过特异性结合GARP，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转TME中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答。此外，HLX60可以通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）清除GARP阳性肿瘤细胞和Tregs等免疫抑制性细胞，从而增强抗肿瘤作用。临床前研究结果显示，HLX60可以抑制肿瘤生长且安全性良好。同时，该药与抗PD-1单抗H药汉斯状?（斯鲁利单抗）联用具有协同抗肿瘤效应。近期，HLX60联合H药已于澳大利亚获批开展I期临床研究，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。
04
热景生物：肝细胞癌(HCC)风险预测模
C‐GALAD II研究结果发布
在国家科技重大专项（2017ZX10302201）的支持下，热景生物（688068.SH）联合中南大学湘雅医院、北京佑安医院等8家机构，回顾性分析了3528例多中心队列数据，开发了基于血清标志物（AFP、AFP‐L3%、DCP）联合检测的肝细胞癌(HCC)风险预测模型 C‐GALAD II，为肝癌的血清学诊断提供新的参考依据。
论文发表于中华检验医学杂志2022年11月第45卷第11期
热景生物推出的肝癌三项是“十三五”科技重大专项转化项目，具有自主知识产权，既可配套单人份化学发光MQ60系列免疫分析仪，又可配套高通量全自动化学发光免疫分析系统C2000、C3000使用，满足各级医院应用需求，已在国内300多家三甲医院开展使用。
05
圣湘生物：百日咳检测试剂获批上市
呼吸道检测整体解决方案再添利器
近日，圣湘生物（688289.SH）研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市（国械注准20223401564），为圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案再添利器。
圣湘生物获批上市的百日咳杆菌核酸检测试剂，采用PCR-荧光探针法，灵敏度达到400 copies/mL，可实现对百日咳杆菌的快速、高敏检测，同时适配市面上常见PCR仪，可为百日咳的精准防控提供技术基础，实现疾病的早发现、早诊断、早治疗，避免抗生素滥用，显著提升患者的生活质量。作为呼吸道分子诊断产品的有效补充，该检测试剂能够在呼吸道疾病爆发流行期间，为呼吸道传染病的诊治和防控提供一个更早期精准的新选择，提高疾病诊疗效率。
圣湘生物在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，尤其是近两年陆续推出了上呼吸道六联检、下呼吸道六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种单检呼吸道产品。
06
鹍远生物：核心专利技术再添CE认证
近日，鹍远生物自主研发的高通量测序技术平台——人类甲状腺癌多基因检测试剂盒获得了欧盟CE认证。该款产品基于高通量测序技术实现了针对甲状腺结节患者穿刺活检样本的多基因变异情况的检测，为甲状腺结节患者的病情确诊提供了有力的补充工具，其核心技术目前已获得发明专利授权。
该产品获得CE认证标志着鹍远生物各技术平台将全方位面向欧盟市场，鹍远生物正式开启海外市场征程，将有更多的患者群体从中获益。自2014年成立以来，鹍远生物一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，作为甲基化检测技术的引领者和推动者，鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的技术和产品。公司在上海和美国圣地亚哥设有研发基地，在上海和扬州设有生产基地，在上海、泰州、成都和美国圣地亚哥设有医学检验实验室。
07
嘉宝仁和：荣获2022第四届中国健康
产业创新平台体外诊断创新奇璞奖
12月2日-3日，中国健康产业创新峰会暨第四届“奇璞奖”颁奖典礼在上海盛大举办。嘉宝仁和PGT-A项目“胚胎植入前遗传学检测技术”通过层层筛选和严格审核荣登入围名单，最终在“体外诊断创新”赛道突出重围，摘得桂冠，荣获“2022第四届中国健康产业创新平台体外诊断创新奇璞奖”。
嘉宝仁和黄以宁博士对PGT-A项目进行分享
大会期间，嘉宝仁和副总经理黄以宁博士围绕胚胎植入前染色体非整倍体检测PGT-A进行了精彩分享。基于NGS的PGT-A项目作为一项创新的胚胎植入前检测技术新方法，在体外受精胚胎植入之前，对早期胚胎进行染色体数目异常的检测，从而挑选正常的胚胎植入子宫，以期获得正常的妊娠，生育染色体正常的健康宝宝。嘉宝仁和坚持PGT项目本地化发展策略，自2012年起与临床医疗机构共同合作落实PGT技术本地化的方法和路径，是国内首个将NGS技术应用于辅助生殖PGT本地化检测的单位。PGT-A作为公司的品牌项目，具有完全自主知识产权，已获发明专利2项，软著4项，国家重大专项2项；同时，嘉宝仁和先后参与PGT行业标准、辅助生殖实验室团体标准的制定，公司设有院士专家工作站、博士后科研工作站，在文章发表及临床应用方面也有成果产出。目前嘉宝仁和PGT-A检测能力经过国内外相关法规、质控规范系统双重严格评审，已获得NMPA和CAP双认证，为国内首个基于可逆末端终止测序法的获得国家药监局NMPA批准上市的PGT-A试剂盒，同时PGT-A检测项目于国际上首个获得美国CAP认证，PGT检测精准可靠。
关于高特佳投资
2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，投资覆盖并购、PE、VC、天使等全阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。
资产管理规模超200亿元，医疗健康产业基金35支，先后投资160余家企业（其中医疗健康企业90余家），并推动了34家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业嫁接中国动力，协助创业者成就伟大企业。