近日，迈威生物宣布其孵化公司思努赛生物的SST001（18F-FD4）获NMPA批准开展临床试验，成为国内首个获批进入临床试验的α-syn PET示踪剂。
α-syn蛋白的异常聚集与沉积，是帕金森病（Parkinson''s disease, PD）、多系统萎缩（Multiple system atrophy, MSA）和路易体痴呆（Dementia with lewy bodies, DLB）等α-突触核蛋白病的关键病理特征。
20年来，α-syn示踪剂领域始终未有突破性进展，多个在研项目因透脑效率低、显像效果不佳等原因终止开发[1]。此前，SST001在复旦大学附属华山医院完成的人体IIT研究显示其能够高效透过血脑屏障，在脑内提供清晰稳定的成像窗口的同时快速清除。种种结果似乎意味着，SST001有望在这一赛道冲击First in class。
α-syn 显像的研发困境
《中国帕金森病报告2025》显示，中国现存帕金森病患病人数已超500万例，约占全球患病人数的43.14%[2]。尴尬的是，长期以来，帕金森病的临床诊断仍主要依赖运动症状学评估（如震颤、肌强直、运动迟缓等），辅以多巴胺转运蛋白SPECT等功能性影像学指标。然而，当典型的运动症状出现时，患者脑内约50%–70%的多巴胺能神经元已发生不可逆的退变。且PD、MSA和DLB等α-突触核蛋白病在早期临床表现上高度重叠，仅靠临床症状难以做出精准鉴别，而不同疾病的病理机制、治疗策略和预后差异巨大。
急切地需求带来了可观的市场潜力。全球α-突触核蛋白总市场预计从2023年的63.7亿美元增长至2032年的126亿美元，年复合增长率约为7.88%[3]。而靶向α-syn的PET示踪剂作为其中最具潜力的新兴细分赛道，其市场价值更是被寄予厚望有潜力成为诊断领域的blockbuster（重磅炸弹药物）。
市场虽大，研发却并不好做，目前全球范围内尚无α-syn PET示踪剂获批上市，进入临床阶段的相关候选分子数量有限，且无法实现在PD患者的有效显像。靶向α-syn的分子示踪剂的开发面临诸多挑战：
α-syn靶点丰度低：在PD患者脑内，α-syn聚集体的浓度远低于阿尔兹海默症（AD）中的Aβ和tau病理蛋白；
复杂的胞内定位：与主要分布在胞外的 Aβ不同，α-syn 聚集体主要存在于神经元内部，需要示踪剂分子具有良好的血脑屏障和细胞膜穿透性；
高选择性的靶向分子：AD和PD通常存在共病理现象，患者脑内可能同时存在Aβ、tau和α-syn，容易产生信号干扰，要求示踪剂分子对α-syn有极高的选择性；
结构多态性：α-syn 在不同疾病（如 PD、MSA、DLB）中形成的聚集体构象不同，且体外制备的重组蛋白纤维尚无法模拟人体内病理真实构象，导致在体外筛选中表现优异的分子，很难在动物或人体试验中显现出效果。
而SST001今年在AD/PDTM2026大会入选两项口头报告，研究结果显示其能够在活体中清晰呈现病理α-syn的分布特征，揭示 PD、MSA 各亚型及前驱期快速眼动睡眠行为障碍(RBD)的差异性影像特点。
也就是说，SST001有望成为全球首个（First-in-Class）可用于PD和MSA等α-突触核蛋白病的α-syn PET分子影像示踪剂。
破局的中国玩家
SST001背后的思努赛生物，可能对很多人来说还较为陌生。
这是一家由迈威生物投资孵化，联合由袁钧瑛院士领衔的中国科学院生物与化学交叉研究中心团队共同成立的公司。其科学创始团队长期专注于α-syn等神经退行性疾病相关病理蛋白的结构解析与分子机制研究。产研结合下，依托中国科学院生物与化学交叉中心深厚的科研基础，结合迈威生物外部创新平台的开发体系，公司成立仅一年多即完成了首个品种的中美双报，无疑体现了极高的运营效率。
去年11月， SST001项目获得全球最大的非盈利性帕金森病研究机构——迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）384万美元的无条件科研资助，用于支持其在美国的IND申报及临床研究推进。今年1月，该品种获得美国FDA的Research IND许可，随后顺利完成首例受试者入组给药。4月，宣布在中国获批开展临床试验，正式步入全球化研发阶段。
而临床之外，商业化应用领域也在同时出击，1月，思努赛生物与ABLi Therapeutics达成非独家临床使用许可协议，后者计划在其c-Abl激酶抑制剂risvodetinib的IIb/III期临床试验中纳入SST001，用于动态监测帕金森病患者治疗前后脑内α-syn病理蛋白的聚集水平变化。这一合作不仅为SST001的临床验证开辟了新的路径，也为其在药物开发中的伴随诊断应用奠定了坚实基础。
不难看出，思努赛生物作为迈威生物投资孵化的核药新锐，是其在神经系统疾病诊断领域的重要落子。这也符合迈威生物聚焦肿瘤与年龄相关性疾病的战略布局。
结语
正如阿尔茨海默病领域因Aβ-PET的问世而迎来诊断革命和治疗突破，α-syn PET示踪剂有望成为帕金森病和多系统萎缩诊疗范式变革的“引爆点”。而SST001的出现，让中国在这场全球竞逐中站在了最前沿。
国内企业正以独到的眼光参与到更多高潜力赛道的竞争中。未来能否再这一赛道拿下全球首创，值得期待。