来源 :迈威生物2025-12-31
重要新闻
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其阿达木单抗注射液 9MW0113（国内商品名：君迈康?）已获得印度尼西亚食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM）的注册批准。这是迈威生物今年以来收获的第三个海外上市批件。
9MW0113 由迈威生物和君实生物合作开发，是印尼 BPOM 批准的首个由中国自主研发的阿达木单抗生物类似药。迈威生物已就 9MW0113 在十余个国家签署正式合作协议，并已分别向约旦、秘鲁等多个国家提交了注册申请文件。
迈威生物董事、高级副总裁、董秘
胡会国表示：
印尼是东南亚人口最多的国家，医药需求日益增长。作为 PIC/S（药品检查合作计划）成员国，印尼拥有严格的药品质量审查体系。此次获批是迈威生物阿达木单抗在东南亚市场获得的重要认可。未来我们将继续推动产品在更多国家的商业化，进一步提升其全球可及性，满足更多患者的需求。
关于迈威生物
迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。