来源 :迈威生物2025-05-22
重要新闻
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了将于 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会展示的多项临床研究成果。包括将以口头报告形式展示的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin, BFv）联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ib/II 期临床研究数据，和将以壁报形式展示的靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 及靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921 的临床研究数据。其中，9MW2821 的临床研究成果为本届大会尿路上皮癌领域唯一入选的中国口头报告。
靶向 Nectin-4 ADC（9MW2821）
9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的 Ib/II 期临床研究中，共有 40 例既往未经治疗的 la/mUC 患者被纳入研究，并接受 9MW2821（剂量为 1.25mg/kg）与特瑞普利单抗（Toripalimab，240mg）的联合治疗。
截至 2024 年 12 月 19 日，客观缓解率（ORR）为 87.5%，经确认的 ORR 为 80%。疾病控制率（DCR）为 92.5%。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）尚未达到。本研究中未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗的安全性信号。
9MW2821 由迈威生物自主研发，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。目前已开展三项 III 期关键性注册临床。尿路上皮癌单药、联合特瑞普利单抗治疗均被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。并已被 FDA 授予 3 项快速通道认定（FTD）和 1 项孤儿药资格认定（ODD）。
靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）
7MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究中，截至 2025 年 1 月 2 日，共入组 43 例患者。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。4.5mg/kg 或以上剂量组可肿评患者中，食管癌（EC）、卵巢癌（OC）和前列腺癌（CRPC）ORR 分别为 33.3%、60.0%和 50.0%，DCR均为 100%。
7MW3711 针对肺癌患者的 I/II 期临床研究中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入组 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小细胞肺癌（SCLC）患者和 21 例非小细胞肺癌（NSCLC）患者。常见的≥3 级不良反应为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等。在 25 例接受 7MW3711 剂量为 4.5mg/kg 或以上且完成至少一次肿瘤评估的患者中，ORR 为 36.0%，DCR 为96.0%；其中，小细胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.5%和 100.0%，在 B7-H3 H-score 5 的患者中，肺鳞癌（Sq-NSCLC）患者的 ORR 和 DCR 分别为 37.5%和 87.5%。
数据结果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
7MW3711 基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术（IDDC?, Interchain-Disulfide Drug Conjugate）平台开发，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin?（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成。已获 FDA 授予 ODD 用于治疗小细胞肺癌。
靶向 Trop-2 ADC（9MW2921）
在晚期实体瘤患者的首个人体临床研究中，截至 2024 年 11 月 12 日，共入组 39 例患者。常见的≥3 级不良反应为口腔炎、贫血、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少等。在 3.0mg/kg 剂量组中，ORR为 42.1%，DCR为 84.2%；其中，子宫内膜癌：ORR 为 75%，DCR 为100%；HR+/HER2-乳腺癌：ORR 为50%，DCR 为 75%；HER2-胃癌：ORR 为 50%，DCR 为 100%；非鳞状非小细胞肺癌：ORR 为 25%，DCR 为 100%。
数据结果提示，9MW2921 在晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
9MW2921 基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术（IDDC?）平台开发，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin?（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成。