来源 :医药观澜2025-01-07
1月6日，港交所官网公示，迈威生物已经递交了IPO申请并获得受理，联席保荐人为中信证券和海通国际。迈威生物成立于2017年，是一家处于商业化阶段的制药公司，主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物。根据招股书介绍，该公司三款生物类似药产品已经获批，其他管线产品组合包括10个以上的药物资产且覆盖不同品种，覆盖肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。
截图来源：迈威生物招股书
核心产品9MW2821：用于癌症治疗的靶向Nectin-4的ADC
9MW2821是迈威生物的核心产品，为使用定点偶联技术，将具有内吞促进特性的人源化靶向Nectin-4单克隆抗体与细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀E（「MMAE」）进行连接而成。迈威生物正在进行9MW2821的多项临床试验，其中包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的3期试验；9MW2821作为单药疗法治疗宫颈癌的3期试验；9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌的2期试验。
迈威生物招股书表示，计划于2027年NMPA提交9MW2821单药作为二线或后线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的NDA；9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的NDA；作为二线或三线疗法治疗复发性或转移性宫颈癌的NDA。
▲迈威生物在研产品管线（截图来源：迈威生物招股书）
除了核心产品9MW2821，迈威生物还正在研发肿瘤、免疫、骨科、眼科、血液学领域的多种在研管线，包括：
7MW3711，一种靶向B7-H3（又称CD276，一种免疫检查点蛋白）的新型ADC。目前处于单药治疗实体瘤的1/2期临床研究阶段，该药还已经获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌。
7MW4911，一种特异性靶向CDH17的ADC，计划于2025年下半年在中美递交IND申请，用于治疗晚期实体瘤。
8MW0511，一种由人白蛋白－人G-CSF组成的自研重组融合蛋白。2023年12月，该产品的上市申请获NMPA受理，拟申请适应症为适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
9MW1911是一种靶向ST2单克隆抗体，拟开发治疗特应性皮炎、哮喘和COPD。迈威生物预计于2025年在中国启动针对COPD患者的2b期试验，最早于2027年下半年完成所有患者随访。
9MW3811是一种靶向IL-11的人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗特发性肺纤维化和晚期恶性肿瘤。该产品已经在中国完成1期临床研究，并获得了美国FDA的IND批准。
1WM5011为用于骨关节炎治疗的小分子药物。口服后，1MW5011迅速转化为N-丁酰基氨基葡萄糖，从而间接提高N-丁酰基氨基葡萄糖的生物利用度。1MW5011 (RP901)最初由润佳医研发，迈威生物通过合作获得在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、商业化及销售1MW5011及其伴随诊断的权利。该产品用于治疗膝骨关节炎的2期临床试验正在进行患者招募。
9MW0211是一种重组人源化单克隆抗体，靶向VEGF-A，可防止眼病的病理性新生血管及血管渗漏。迈威生物计划于2025年底前完成该产品的2/3期临床试验，然后于适当时候向国家药监局提交NDA。
9MW3011是一种靶向TMPRSS6单克隆抗体。TMPRSS6在铁水平、炎症及红细胞生成反应中调节铁调素水平起著关键作用。迈威生物计划于2026年下半年在中国完成三项1b期临床试验，研究9MW3011用于治疗真性红细胞增多症或成人非输血依赖型β-地中海贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。DiscMedicine公司此前通过合作，获得了在除大中华区及东南亚以外的所有地区开发、制造、商业化及以其他方式开发9MW3011的独家权利。