来源 :医药观澜2024-05-24
5月23日，迈威生物宣布将于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以口头报告形式展示靶向Nectin-4的ADC创新药9MW2821的1/2期临床研究数据及最新进展，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。
9MW2821为迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。该药注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
2024年2月、2024年5月，9MW2821先后获得美国FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。2024年5月，该药再次获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
截至2024年4月1日，在2期临床1.25mg/kg剂量组的240例患者中，针对不同癌种患者的数据分别如下：
尿路上皮癌：37例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月，中位总生存期（mOS）为14.2个月。
宫颈癌：53例可评估疗效的患者中，51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR为35.8%，DCR为81.1%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到。Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者中，39例可评估疗效的患者ORR为43.6%。
食管癌：39例可评估疗效的患者中，ORR为23.1%，DCR为69.2%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月；其中37例接受过铂类化疗及免疫治疗。
三阴性乳腺癌：20例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR为50.0%，DCR为80.0%，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到；其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。
安全性数据。截至目前，1.25 mg/kg剂量组240例患者中，最常见的治疗相关不良事件和≥3级治疗相关不良事件是白细胞计数降低、中性粒细胞减少、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、虚弱、皮疹、食欲减退、恶心、高血糖症、血小板计数降低、脱发、感觉减退、便秘、呕吐、高甘油三酯血症、γ谷氨酰氨基转移酶升高。研究认为，这些数据表明9MW2821具有可控的安全性。