南微医学入选国家首批医疗器械唯一标识实施示范单位

　　近日，国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，江北新区生物医药谷园区企业南微医学科技股份有限公司入选成为国家首批医疗器械唯一标识实施示范单位，全国仅15家企业首批入选，南微医学也是江苏省唯一一家获此殊荣的单位。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。据介绍，南微医学早在2016年就开始执行美国FDA的UDI项目，此后一直关注行业动向，踊跃参加各类培训及调研工作，不断提升相关工作标准。2019年7月以来，南微医学积极响应国家药监局会同国家卫生健康委联合开展的第一批唯一标识系统试点工作，并将唯一标识切实落实在公司生产、经营和使用等各环节，形成了完善的质量体系流程、全生命周期的信息管理、闭环迭代的工作制度保障和专业柔性的UDI队伍支持。未来，南微医学的唯一标识工作将始终秉持“UDI数据为始，透明监管为径，客户安全为终”的原则，切实发挥好示范作用，为推进唯一标识工作在行业内有效实施做出贡献。