来源 :上证e互动2021-09-07
南微医学(688029)半年度中心讲述公司EOCT已于20年底取得CFDA注册认证，是否代表产品可以上市并大规模商业化？该产品在美认证进度如何？谢谢！股东梦先觉
尊敬的投资者，您好。EOCT产品是公司长线开发的产品，属于全新的影像集成设备。EOCT在取得国内注册证之前的临床实验结果表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床试用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良，设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。取得注册证后，还需做大量图谱与病理的关联研究，涉及系列的基础性研究工作，目前已与清华长庚医院及新疆自治区人民医院开始临床合作研究，大规模商业化尚需一个过程。该产品已于2016年取得美国FDA注册证，美国也在同步与医院开展深入研究合作中。感谢您的关注。