来源 :洁特生物JET2023-03-01
当前，我国生物医药行业已进入高速发展阶段，生物医药的审批政策已逐渐与国际接轨，相关政策法规和指导原则近年也在加速配套。
伴随着生物医药行业的蓬勃发展，抗体、疫苗、重组蛋白、细胞治疗、基因治疗等生物医药需求增大，对生物制品相关的耗材产品也催生出更高要求。国家多项法规对生物实验室耗材提出了明确的方向性意见，包括适用性研究、生物安全性研究、生物相容性研究等。
洁特生物GMP级生命科学耗材——CellSafe?系列产品全新升级、重磅来袭，该系列产品按照GMP质量标准要求生产，高洁净度、高安全性，可满足细胞治疗、基因治疗、抗体、疫苗等生物制药企业及其他洁净实验室对生物实验耗材有更高洁净等级要求的标准化制造与规模化生产。
目前，洁特生物CellSafe?系列产品主要包括:一次性移液管、一次性离心管、大容量锥形离心瓶、细胞培养瓶、细胞培养板、细胞培养皿、细胞工厂、三角培养摇瓶、一次性真空式过滤器等。
NO.1
原料优选升级
#医用级原料
洁特生物CellSafe?系列产品优选符合USP CLASS VI标准的医用级原材料，成分明确、性能稳定，不含任何动物源成分。
NO.2
生产环境升级
#10万级GMP生产车间
洁特生物拥有65000㎡10万级及GMP生产车间，CellSafe?系列产品全部在10万级、局部万级洁净环境下生产，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性物质、灰尘、热原等污染。
NO.3
质控标准升级
#符合GMP标准规范
洁特生物CellSafe?系列产品均严格按照GMP标准规范、ISO 13485、ISO 9001质量管理体系、CE、FDA、CNAS要求实施严苛生产管理与质量管控。
NO.4
生产自动化升级
#全流程自动化生产
通过引进国外高端生产设备，配合生产程序的严格管控，CellSafe?系列产品实现了生产过程的全流程自动化，最大程度实现了人机分离、降低了关键工序的风险，在保证产品高洁净度、高安全性、高稳定性的同时，可实现规模化生产。
NO.5
产品包装升级
#三层洁净医用外包装
洁特生物CellSafe?系列产品包装采用符合《国家药包材标准》的医用外包材，每款产品都有独立且易撕的三重包装，层层轻松取出，使用安全方便，确保无菌水平SAL为10-6。
NO.6
权威检测认证
#符合多项认证
洁特生物CellSafe?系列产品经第三方检测机构检测表明，可提取物、生物相容性、生物安全性等均符合《中国药典》、ISO、USP等系列标准。
▍洁特研制卓越品质
作为国内生物科学耗材的领航者，洁特生物通过掌握多项国际领先的生物实验室耗材关键核心技术和先进的生产工艺，20多年来，一直致力于以创造性的解决方案为全球客户提供更高品质的生物技术研发工具。
此次洁特生物率先推出的CellSafe?系列产品，给生命科学的发展带来了新选择，未来，我们将始终积极探索，创新、创造更多满足生命科学所需的高端耗材产品。