来源 :心脉医疗Endovastec2024-09-23
近日，心脉医疗?独家代理的Veryan BM3D?外周支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是全球首款且唯一一款三维螺旋结构的外周血管支架产品
该产品目前已在欧洲近30个国家以及美国和日本进入临床应用，累计销量超35000套，受到临床专家的广泛好评和认可
近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗?”）独家代理的Veryan BM3D?外周支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品由爱尔兰医疗器械公司Veryan Medical研发，用于治疗股腘动脉硬化闭塞病变，是全球首款且唯一一款三维螺旋结构的外周血管支架产品。
▲Veryan BM3D?外周支架
外周动脉疾病（Peripheral arterial disease，PAD）主要是由于动脉粥样硬化导致血管狭窄或闭塞。根据2022年发布的《股腘动脉闭塞症的诊断和治疗中国专家共识》，股腘动脉闭塞症在下肢动脉疾病中占比高达47%~65%，可造成间歇性跛行、慢性肢体威胁性缺血等一系列临床症状，严重情况下可能导致截肢甚至死亡。
根据Caro和Malek等人的研究1,2，血管内壁面剪切应力是影响动脉粥样硬化的关键因素，较低的壁面剪切应力会增加动脉粥样硬化的发生率。在静息状态下，长且较直的股浅动脉血管内壁受到的剪切应力较低，易发动脉粥样硬化并延缓愈合进程。直型支架的植入会进一步拉直血管，从而扰乱正常血流形态，形成低壁面剪切应力的区域。
Veryan BM3D?外周支架系统作为全球首个也是唯一的三维螺旋型支架，采用仿生学原理，以独特的三维螺旋结构模拟人体血管的自然弯曲形态，减少对血管的刺激和损伤，促进支架段内形成生理性漩涡状血液流动，提高血管内壁剪切应力。从而起到减少内膜增生、抗动脉粥样硬化和再狭窄发生的作用1。此外，其三维螺旋形态具有良好的生物力学性能，可以更好地顺应股腘动脉因人体运动产生的各种形变，有效降低支架段局部应变，从而降低支架断裂的风险。
▲Veryan BM3D?外周支架
促进形成漩涡状血流
▲体外模型下，Veryan BM3D?外周支架（上）与传统直型支架（下）对比
在屈膝状态下，Veryan BM3D?外周支架能够更好地顺应人体血管的自然弯曲，避免局部应变堆积
Veryan BM3D?外周支架系统于2012年获欧盟CE认证，2018年获美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，2019年获日本药品医疗器械管理局（PMDA）上市批准。目前已在欧洲近30个国家以及美国和日本进入临床应用，累计销量超35000套，受到临床专家的广泛好评和认可。
Veryan BM3D?外周支架系统先后在欧洲、美国及日本开展上市前临床试验。其中，在欧洲开展的前瞻性、随机对照研究——MIMICS研究证实，相比直管型支架，Veryan BM3D?外周支架系统在植入支架段的血管内具有更好的三维螺旋形态，提供了更显著的漩涡血流，提高了壁面剪切应力，并且更好地顺应血管的运动，2年的支架断裂率为0%。在欧洲、美国、日本开展的前瞻性、多中心、单组目标值的IDE研究——MIMICS-2研究的主要终点也达到了目标值，3年的支架断裂率为0%，证实了其在治疗有症状的股腘动脉粥样硬化性疾病患者中的长期安全性和有效性。产品上市后开展的前瞻性、多中心的欧洲真实世界注册研究——MIMICS-3D研究显示，3年的一期通畅率为70%，Veryan BM3D?外周支架系统在高风险患者群体中，如高度钙化病变（PACSS分级3-4级）和慢性完全闭塞（CTO），同样具有良好的表现：PACSS分级3-4级病变3年f-CDTLR（免于临床驱动的靶病变血运重建）发生率为77.6%（Vs. PACSS分级0-2级病变78.7%），CTO患者3年f-CDTLR发生率为75.6%（Vs.非CTO患者81.0%）。
作为该产品在美国IDE研究的主要研究者，Thomas Zeller 教授（University Heart Center Freiburg, Bad Krozingen, Germany）评价道：“近年来，我一直在临床中常规使用Veryan BM3D?外周支架系统，这款支架的三维螺旋形态可促进形成漩涡状血流，这种血流状态是人体动脉中的一种自然保护现象。MIMICS 临床研究项目比较了这款螺旋形支架与直管型支架的性能，证实了Veryan BM3D?外周支架系统独特设计的临床优势。”
Veryan Medical是一家成立于2005年的爱尔兰医疗器械公司，在产品研发、临床、销售方面拥有多年发展经验。心脉医疗?与Veryan Medical达成合作，独家代理其创新产品Veryan BM3D?外周支架系统在中国的注册及上市推广。Veryan BM3D?外周支架系统在国内成功获批上市，将为国内外周动脉疾病患者的诊疗提供更优的器械解决方案，也使心脉医疗?外周动脉产品线更加全面完善。未来，心脉医疗?将继续加强与国内外资源的合作，致力于不断将更多优质创新的主动脉及外周血管介入高端医疗器械推广至国内外市场，造福全球更多患者。