此次价格问询与高值医用耗材集采“挤水分”逻辑一致
2024年8月20日，一份国家医保局《关于通报胸主动脉覆膜支架价格风险处置结果的函》显示，通知各省医保部门，共有11家国内外企业胸主动脉覆膜支架降价，各省相关部门需在8月22日之前调整上述产品的挂网价格。
上述文件提到，国家医保局连续收到群众信访反映胸主动脉覆膜支架（下称“胸主动脉支架”）异常，依照相关规定，国家医保局直接约谈生产企业、进口总代理企业，并指导北京、上海、浙江、湖南等四个产地省医保局督促所属企业合理调整胸主动脉支架挂网价格。
文件中特别强调，要防止中间流通环节的过高加价既没有直接形成生产研发企业实际利润、又加重群众就医负担。
目前，11家进口、国产企业结合出厂价格和竞争格局等因素，主动降价。一位知情人士介绍，虽然型号各异，但降价后的胸主动脉支架均不高于8万元，包括跨国企业美敦力的一款支架不到6万元，其中不乏原来十多万元，甚至高达18万元的胸主动脉支架。
而在这份调价名单中，唯独没有胸主动脉支架的国产龙头企业心脉医疗（688016.SH）。
就在前一天，2024年8月19日，国家医保局向心脉医疗公开发布问询函，要求该公司公开解释旗下Castor胸主动脉支架及输送系统（下称“Castor支架”）的定价合理性。
这是国家医保局首次向企业发布公开问询函。国家医保局表示，经初步核实，心脉医疗的Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商卖给医院的价格超12万元。
一位业内人士透露，在收到问询函后心脉医疗召开了内部会议。8月20日上午，心脉医疗发布公告，表示公司愿意在国家医保局指导下进一步主动进行价格调整，使优秀的产品惠及更多患者。
此番在国家医保局针对价格异常产品的举措，也预示着Castor支架的价格调整结果将会对整个行业起到风向标的作用。
矛头直指营销费用
国家医保局要求心脉医疗正面回应Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为等问题。按要求，在8月26日前，心脉医疗应报送有关说明材料，且对外披露说明材料的全部内容，接受社会监督、同行评议。
心脉医疗是一家以生产主动脉及外周血管介入产品为主的医疗器械企业。2023年心脉医疗主动脉支架营业收入约9.4亿元，约占总营业收入的80%。涉事产品Caster支架是其胸主动脉支架类别中的一款明星产品。
此前，国家医保局已经约谈过心脉医疗，心脉医疗表示，曾向国家医疗保障局相关部门、相关地方医保局等进行过汇报和沟通，并承诺了对Castor支架降价及初步的降幅，也表态未来愿在集采规则范围内进一步降价。
但对心脉医疗提出的Caster支架价格调整计划，国家医保局认为仍有较高的价格风险。简言之，就是降价幅度不够。此次问询目的明确，“为防止利用流通环节过高费用进行不当营销”。
像Castor这类胸主动脉支架，常用于“大血管”手术，如主动脉夹层和动脉瘤手术等，这几乎是最复杂、最危险的心血管手术。相比于传统的开胸手术，主动脉支架提供了一种微创的治疗方式，通过血管内植入支架来修复病变部位，从而恢复主动脉的正常功能，应用愈发广泛。
这类手术中，费用占比最高的就是支架。“进口的普遍贵一些，国产的价格低但质量也挺好，总体价格就在5万到十几万元。”北京一家三甲医院心外科医生介绍。
Castor在中国已进入超1000家医院，定价12万元，是同类产品中定价较高的一款。北京一家三甲医院的官网显示，其采购进口厂商美敦力和戈尔的主动脉支架产品，定价在一枚9万元-13万元不等，其他几款心脉医疗主动脉支架约为6.5万元-7万元。
心脉医疗董事兼总经理朱清曾对媒体介绍，截至2022年12月31日，中国胸主动脉腔内介入手术中，公司产品手术量占比为32.4%，位居全市场第一。2021年国内腹主动脉腔内介入手术中，公司产品手术量为23.1%，仅排名美敦力之后。
此次，国家医保局对Caster支架从四个方面提出问询，前两个问题围绕产品的成本和收益。包括Castor支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况；近五年各年度销售量、销售金额，以及公司作为生产研发企业的实际利润等情况。
更关键的是后两个问题，围绕在流通环节一枚支架涨价7万元的原因：Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况；Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，进而增加患者和医保基金负担等问题。
上述知情人士分析，虚高的价格并没有形成生产企业的利润，而是在商业推广环节消耗大量资金，附着的利益巨大。
据心脉医疗介绍，其主要采用经销模式进行销售，即公司将产品卖给经销商，再由经销商卖给至医院。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。
其实心脉医疗自身的销售费率并不高，且呈下降趋势。根据心脉医疗招股说明书显示，与先健科技、乐普医疗、大博医疗、凯利泰等几家行业可比公司的平均销售费用率对比后，心脉医疗只在2016年的销售费率18.32%，高于平均值17.68%，2017年、2018年都低于平均值。
2023年的心脉医疗销售费用约1.3亿元，与上年同期相比增长25.14%。心脉医疗解释，销售费用增长主要系报告期内销售规模上升。
此时其销售费率已降至11%。在2023年的一次投资者交流会上，心脉医疗管理层介绍销售费率相较业内其他企业不高,过去一直保持在销售收入的10%-12%,在医疗反腐背景下,近期部分学术交流活动暂缓或延期,预计销售费用较往期可能会略有降低。
然而，Caster支架定价高于同业。业界分析，可能是将销售收入的大部分让给了经销商。
心脉医疗也曾在销售风险中提示，若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形。
高值耗材违规带金销售的问题屡被查处，此次国家医保局将经销环节的问题抛给心脉医疗，要求资金的流向公之于众，也直接将压力给到心脉医疗的终端定价。
受集采影响几何
未来，更多的主动脉支架或受到影响。上述知情人士透露，省级医保部门在研究主动脉支架的集采方案。
此次医保问询，显然与高值医用耗材集采“挤水分”逻辑一致。
在2020年心脏支架集采时，价格从均价13000元降到了最低700元。彼时，国家医保局相关负责人就指出，虽然产品降价的幅度很大，但降价之后的价格跟企业实际出厂价差别并不大，企业依然有可观的收入。
而且，集采也促使市场往头部企业不断靠拢，行业集中度持续提升。以陶-陶髋关节集采为例，2021年国产企业天津正天首年采购需求量为11316个，2024年接续报量为22162个，采购量增长一倍。
心脉医疗对主动脉支架的集采趋势早有预判，只是此前对降价的幅度和节奏期待有所不同。
据媒体报道，心脉医疗2024年一季度业绩交流会上管理层发言指出，一直在为集采做准备，“如果今年实现集采，可能在明年上半年才会有一点影响。”
中国药科大学医药价格研究中心主任路云分析，对于企业来说，已经成熟的产品价格应回归合理水平，积极拥抱并参与集采，挤占产品市场，提升企业影响力。
其实心脉医疗积极开拓海外市场，也被业内视为规避集采风险的举措。自 2020 年开始拓展欧洲市场，截至 2022 年末，心脉医疗的产品已销往22个国家，覆盖欧洲、拉美、亚太等国家地区。其中，Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统在英国、巴西、奥地利等国实现首例植入，累计进入13个国家；Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统在英国、意大利、西班牙、印度等国实现首例植入，累计进入14个国家；Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统在英国、意大利、阿根廷、巴西等国实现首例植入，累计进入九个国家；Hyperflex 球囊扩张导管在日本实现首例植入。
不过，心脉医疗2023年海外市场营收0.82亿元，虽然增速较快，比去年同期增长56.19%，但在总营收占比仍较小。
行业都在逐步适应集采的节奏。此前美敦力相关负责人曾向《财经》介绍，美敦力配合国家方向性政策的落地，以提高我们的产品和疗法的可及性。同时，在近期的集采中也看到了更多的积极变化，在规则设定和执行过程中，更多地考虑行业、临床等多方的意见，为合理控制医疗总费用和推动优质医疗可及的目标共同努力。
心脉医疗如何走下去
对于国家医保局要求作出书面回应的问题，心脉医疗表示，尚在进一步沟通及准备回复阶段。
国家医保局在问询函中指出，后续，国家医保局还将按照医药价格风险处置机制，视情况就规范价格行为正式约谈心脉医疗，必要时按照医药价格和招采信用评价制度实施信用评级并采取相应处置措施。
上市仅七年，Castor支架的价格受到问询，给心脉医疗的产品线敲了一个警钟。
2024年7月1日，心脉医疗发布的半年度业绩预告显示，预计2024年上半年实现营业收入7.77亿元到8.08亿元，同比增长25%到30%；归属于母公司所有者的净利润为3.91亿元到4.19亿元，同比增长40%到50%。
这在2024年上半年A股医药健康板块中颇为亮眼。
从市场占有率看，根据兴业证券研究报告，2018年美敦力在中国胸主动脉腔内介入支架市场占38%份额，位列第一。两家国产厂商心脉医疗和先健科技，分别占据26%、23%。
心脉医疗的Castor支架在2017年6月才获证上市，作为世界上第一个上市的“能够保留左锁骨下动脉同时隔绝病变”的主动脉分支型支架，在2018年即入选上海市经济和信息化委员会发布《2018年度上海市创新产品推荐目录》。
此后，心脉医疗的业绩持续增长。2021年，市场份额已经反超美敦力。2021年-2023年，该公司实现营收6.85亿元、8.97亿元、11.87亿元，实现归母净利润3.16亿元、3.57亿元、4.92亿元。
随着产品生命周期缩短成为趋势，新品的迭代更加重要。兴业证券报告指出，心脉医疗产品迭代周期一般在3-7年，既能使每款产品充分放量，又能及时推出性能优化后的创新产品，抢占市场份额。
目前，心脉医疗有新一代的Castor支架等主动脉产品、五款外周介入类产品在研。一位二级市场医药分析师认为，心脉医疗研发能力不错，后续产品研发管线储备也丰富。
2023年，心脉医疗研发投入2.6亿元，占同期公司营业收入的比例为21.94%。同时，心脉医疗也继续加大力度招聘研发人员，总数增至266 人，占公司总人数的 29.30%，研发人员中硕士及以上的人员 152 人，占研发人员总数的 57.14%。
路云指出，在集采大幅降价背景下，在产品上投入创新以及开辟多产品领域的企业会更有优势。如在第一轮国家冠脉支架集采时，蓝帆医疗以最低价469元成功中标，拿下9.37%采购量，快速挤占了支架产品市场，同时不断投入研发创新，随着公司自主研发新产品开始梯次上市，自2023年起进入营收快速增长阶段，新产品也获得市场的认可。
一方面集采虽然使耗材价格大幅度降低，但对于企业而言，通过“以价换量”，发挥规模效应，营收规模得以变大，且集采实现直接结算、按时回款，企业有更多资金投入研发创新以及开辟新的产品赛道；另一方面集采已然常态化、制度化，企业应尽早将其纳入发展规划。
长期来看，企业不可能只依赖老产品或某一类产品存活，唯有不断推进产品创新，凸显产品优势，才能实现可持续发展。