心脉医疗?TIPS覆膜支架系统完成上市前临床试验入组

　　近日，心脉医疗?旗下子公司拓脉医疗?研发的TIPS覆膜支架系统成功完成上市前临床试验全部患者入组

　　各中心专家对该款TIPS覆膜支架系统用于治疗门静脉高压及其并发症在临床试验中的安全性和有效性给予充分认可

　　近日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗?”）旗下子公司上海拓脉医疗科技有限公司（以下简称“拓脉医疗?”）研发的TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统圆满完成上市前临床试验全部患者入组。该研究由中山医院介入治疗科颜志平主任作为首席研究者，在全国13家医院开展前瞻性、多中心、单组目标值临床试验，评价拓脉医疗?研发的TIPS覆膜支架系统用于治疗门静脉高压及其并发症的安全性和有效性，各中心专家对该产品在临床试验中的安全性和有效性给予了充分的认可。

　　门静脉高压主要是肝硬化或门静脉主干、肝静脉梗阻及其他不明原因造成门静脉压力的持久增高，严重时会出现食管胃底静脉曲张出血和顽固性腹水等情况，其中出血死亡率高达30%~50%，顽固性腹水1年内死亡率高达75%。中国每年肝硬化患者约800万，目前门静脉高压通常采用药物、内镜治疗以及外科或介入治疗，其中TIPS覆膜支架植入术作为一种创伤较小的介入手术，在《经颈静脉肝内门体静脉分流术治疗门静脉高压专家共识》2022版推荐意见中被作为治疗门静脉高压的挽救性措施和早期治疗措施。目前，国内患者使用的TIPS覆膜支架皆为进口产品，国产尚无已上市同类产品。

　　拓脉医疗?结合临床专家的意见和国内患者的实际需求研发的TIPS覆膜支架产品具有以下技术特点：覆膜支架采用切割覆膜支架组合编织裸支架的设计，具有良好的径向支撑力和柔顺性，可保持良好的支架形态和通畅性；同时，切割支架的设计较现有市场上同直径的支架产品提高了横截面的面积，从而提高了血液流通量，提升了支架的分流效果；输送器采用旋转联合轴向拉动外鞘管释放支架的设计，可保证支架释放过程的平稳性和便捷性，使支架能够精准定位，提高手术成功率。拓脉医疗?TIPS覆膜支架系统将有望打破进口产品在国内市场的垄断，让医生有更多的手术方案选择，让更多门静脉疾病患者获益。

　　▲拓脉医疗?TIPS覆膜支架系统

　　拓脉医疗?成立于2021年，作为心脉医疗?集团旗下子公司，致力于肿瘤介入医疗器械的研发。除TIPS覆膜支架系统外，公司目前还有多款创新产品处于有序研发进程中。未来，拓脉医疗?将致力于持续推出更多优质创新产品，不断完善肿瘤介入产品线布局，助力心脉医疗?打造血液循环疾病全解医疗方案，为国内外肿瘤疾病患者创造福祉。

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　　专家介绍

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　　颜志平

　　复旦大学附属中山医院主任医师

　　颜志平，复旦大学附属中山医院介入治疗科主任，主任医师，博士生导师，从事介入放射学工作近三十年，临床经验丰富，擅长肿瘤及非肿瘤疾病的介入治疗。在国内外首创“125I粒子条腔内植入术”治疗恶性肿瘤合并门脉癌栓、下腔静脉癌栓及胆道恶性梗阻。率先提出“选择性经皮穿刺胆道引流术”概念，使梗阻性黄疸介入引流术更趋完善。在血管性疾病的介入治疗有很高的造诣，尤其是门脉系统疾病的介入治疗。90年代初在国内率先开展了90Y玻璃微球治疗肝癌的实验及临床研究。在国内首先对门脉高压直接性介入分流进行了系统研究，在门脉血栓介入治疗领域处于国际先进水平。

　　复旦大学附属中山医院介入治疗科主任，国家放射与治疗临床医学研究中心副主任，上海市影像医学研究所副所长，中国抗癌协会肿瘤介入学专业委员会主任委员，中华医学会放射学会技术工作组主任委员，中国抗癌协会介入放射学专业委员会肝癌介入专家委员会主任委员，中华医学会放射分会介入专委会委员，中华医学会放射分会介入学组血管介入常委，中国医师协会介入分会常务委员，上海市疾病预防与控制中心肿瘤介入治疗专业委员会主任委员，中国医师协会介入医师分会第三届委员会常务委员，上海介入学组副组长，中国抗癌协会第八届理事会理事，中华介入放射学杂志通讯编委，介入放射学杂志通讯编委，European Radiology等SCI杂志审稿人。

　　科研成果：参编多部专业书籍《腹部介入放射学》、《胆道疾病介入放射学》、《Abrams介入放射学》、《中华影像医学-腹部分册》、《常见恶性肿瘤治疗指南》、《原发性肝癌放射治疗临床实践》等。在国内外期刊发表学术论文百余篇。其中SCI收录20余篇。目前在研课题五项，包括国家自然科学基金一项；国家重点研发计划一项；上海市科委课题两项；上海市卫计委课题一项。完成多项科研项目，取得多个奖项，包括卫生部九五攻关课题“肝癌的介入治疗”。曾获得中华人民共和国科技进步二等奖等奖项。

　　曾获奖项：“门脉高压介入治疗技术的临床应用”2017年上海医学科技奖三等奖，第一完成人；“肝静脉压力梯度测量”2016年复旦大学附属中山医院“临床新技术应用推广奖”第二完成人；“经皮穿肝介入性门腔分流” 2015年复旦大学附属中山医院“临床新技术应用推广奖”第二完成人；“腔内近程放射治疗门脉、下腔静脉及胆道恶性梗阻”2014年复旦大学附属中山医院“临床新技术应用推广奖”第二完成人；“影像学和介入放射学新技术在肝癌诊断和治疗中的系列研究”2005年国家科技进步二等奖（第八完成人）；“肝癌综合性介入治疗技术的应用研究”2002年中华医学科技二等奖及2003年上海市科技进步一等奖(第九完成人)；“内辐射治癌用玻璃微球”2000年上海市科技进步三等奖(第五完成人)；“肝癌综合性介入治疗技术的应用研究”2002年中华医学科技二等奖及2003年上海市科技进步一等奖(第九完成人)。