“现有的解决方案并不完美，国外企业支架、球囊等产品均处于不断更新迭代中，国内企业虽然可参考、借鉴，但需要花费更多时间、精力来不断试错。”
21世纪经济报道记者武瑛港北京报道近日，心脉医疗发布《上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司2022年度向特定对象发行股票证券募集说明书(申报稿)》（下称《说明书》），并公告《关于上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复》（下称“问询函回复”）。
《说明书》显示，心脉医疗本次向特定对象发行股票的募集资金总额不超过约25.5亿元，发行对象为不超过三十五名符合中国证监会、上交所规定条件的投资者，包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、信托公司、合格境外机构投资者以及其他合格的投资者等。
扣除发行费用后，本次募集资金拟用于全球总部及创新与产业化基地项目、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目以及补充流动资金，募集资金使用金额分别约为18.3亿元、5.2亿元和2亿元。
近日，心脉医疗方面接受21世纪经济报道采访时表示，本次全球总部及创新与产业化基地项目（募投项目）未来拟生产41款产品，其中已上市产品13款；对于外周血管介入医疗器械等研究开发项目，由于外周血管介入涉及的血管更多、更长、结构更复杂，疾病也较复杂，这些特点决定了外周介入领域器械研发难度也更大，对应的研发费用和项目风险也较高。
扩产背后的中国市场
据了解，心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，心脉医疗产品品种较为齐全，主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，心脉医疗目前已拥有外周血管支架、药物球囊扩张导管等产品。公告显示，2022年度心脉医疗实现营收约9.0亿元，同比增长30.95%，归属于母公司所有者的扣非净利润3.2亿元，同比增长12.25%。
根据《说明书》，本次募集资金中的71.8%都将用于心脉医疗的全球总部及创新与产业化基地项目，该项目具体为利用心脉医疗自主研发的生产技术，新建生产研发大楼，加速完善产品线，生产主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械相关产品，预计达产后将形成年产量约80万根/瓶相关器械产品的生产规模。
针对市场存在的产能疑虑，心脉医疗在问询函回复中首次向市场公开了其大部分研发管线。上述项目未来拟生产41款产品，其中已上市产品13款，部分拟投产尚未获得医疗器械产品注册证的新产品合计28款产品，主要包括主动脉6款产品，外周动脉和静脉合计15款产品、肿瘤介入6款产品、术中1款产品。其中处于R3及之后阶段的产品达产年产能占93.94%，R2及之前的产品达产年产能占6.06%，处于研发早期阶段产品涉及的产能总体较小。
募资新建研发生产大楼的决定，或许来源于心脉医疗对细分赛道市场的看好。
《说明书》显示，近年来，血管介入医疗器械在下游市场需求不断上升，显现出较大的市场机遇，一方面，我国人口老龄化趋势不断加重，血管及肿瘤类疾病的患者越来越多；另一方面，国家及地方陆续出台系列支持措施，加速高端医疗设备国产化。
根据弗若斯特沙利文数据，按产品出厂价计算，2021年我国心血管介入器械市场规模为372亿元，预计到2030年市场规模将达到1402亿元，2021年至2030年期间的复合年增长率为15.9%。
其中对于主动脉介入市场，根据弗若斯特沙利文分析，我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，按产品出厂价计算，2021年中国主动脉腔内介入支架市场规模为24.0亿元，预计2023年达到33.7亿元。此领域国内主要市场参与者包括美敦力、戈尔、心脉医疗和先健科技等，其中在胸主动脉腔内介入支架市场，目前国产产品已初步对进口产品实现替代，2021年中国胸主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比已达到60.2%。
问询函回复提及在部分尚未获得医疗器械产品注册证的拟投产新产品中，心脉医疗有6款主动脉产品。关于未来研发规划，除主要在研现有腹主动脉覆膜支架系统产品外，同时也在拓展适应症，研发胸主多分支覆膜支架、开窗型腹主动脉覆膜支架系统等产品，预计于2024-2028年陆续上市。
另据《说明书》，本次募集资金中的5.2亿元（占比20.4%）将用于外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目。
据了解，外周血管介入可分为动脉与静脉介入两块市场，根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国外周动脉介入支架和球囊市场规模为21.7亿元，预计2023年达到31.5亿元。
相较于主动脉介入，我国静脉介入治疗发展处于更为早期的阶段，治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，2021年中国外周静脉介入器械市场规模约为10.1亿元，2017年至2021年间的复合年增长率约为18.2%，预计2023年达到12.8亿元。
心脉医疗方面向21世纪经济报道指出，在外周介入器械研发方面，多个因素决定了研发难度更大，研发费用和风险也较高。“现有的解决方案并不完美，国外企业支架、球囊等产品均处于不断更新迭代中，国内企业虽然可参考、借鉴，但需要花费更多时间、精力来不断试错，寻找比国外企业同类产品更优的解决方案。”
据介绍，目前心脉医疗已布局静脉支架、吸栓装置和滤器治疗深静脉血栓等外周静脉血管介入产品，预计于2024年-2027年陆续上市，同时布局了药物洗脱支架等外周动脉血管介入产品，预计于2023年-2028年陆续上市。
国际化面对的海外市场
除了扩大产能，建设“全球总部”、推动全球化或许也是心脉医疗本次募资的重要因素。
《说明书》显示，心脉医疗将不断拓展海外市场，尤其是新兴国际市场，2019年至2022年1-9月，心脉医疗境外营业收入分别为868.27万元、2494.03万元、3066.61万元及3898.15万元。同时心脉从2020年起开始拓展欧洲市场，截至2022年末，业务已拓展至欧洲、拉美和亚太等国家和地区。
根据中泰证券研报梳理，2022年心脉医疗对Optimum Medical Device Inc.进行股权投资，利用其欧洲的成熟代理商网络和专业销售人员助力产品在欧洲市场的覆盖，2022年海外业务收入实现快速增长，另外2022Q4心脉医疗自主研发的6款产品在白俄罗斯获批上市。
心脉医疗方面告诉21世纪经济报道，企业全球化一般要经历五个阶段，分别是出口期（Export）、初期扩张期（Initial Expansion）、国际型（International）、跨国型（Multinational）和全球型（Global）。2010年左右，微创医疗的主动脉产品进入南美洲市场，此时国际化道路刚刚开始，经历了相对缓慢的出口和初期扩张阶段，随着2012年心脉医疗成立，全球化布局加速，目前心脉医疗国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等地的23个国家和地区。
心脉医疗方面指出，经过10余年的海外市场拓展，心脉医疗已进入全球化布局的国际型阶段，未来也将面对多方面问题与挑战，如文化、政策、人才储备等，全球化道路任道重远，未来5年将继续完善海外市场布局。
值得关注的是，国际市场与国内市场差别明显，从欧美等发达国家市场来看，中国的主动脉介入和外周血管介市场仍有较大发展空间。
对于主动脉介入市场，心脉医疗方面告诉21世纪经济报道，目前腔内介入已成为腹主动脉和胸主动脉疾病的首选治疗方法，手术量将持续增加。从治疗渗透率来看，美国治疗起步早、发展快，全球主要的主动脉支架生产商均来自于美国，如美敦力、戈尔、库克等，成熟的技术及产品使得美国主动脉腔内介入治疗渗透率高于中国。
“2021年以总体患者数为基数，美国腹主动脉瘤介入治疗的渗透率约为4.3%，同一年中国腹主动脉瘤患病人数约为美国的3倍，而手术量则约为美国的23.5%。美国胸主动脉腔内介入治疗的手术量也在患者需求和技术发展的推动下不断增加，2021年美国胸主动脉疾病的介入治疗渗透率约为1.9%，同年中国仅为0.8%。”
心脉医疗方面进一步表示，目前美国主动脉腔内介入和外科手术的比例约为8:2，美国主动脉腔内介入治疗的临床应用更为普遍；而且中国与美国胸主动脉和腹主动脉手术量占比存在明显差异性，中国胸主动脉与腹主动脉手术量比例近似为7:3，而美国为2:8。
对于外周血管介入市场，心脉医疗方面向21世纪经济报道分析，2021年，全球外周动脉介入手术量超过169万台，包括肾动脉和下肢动脉。随着全球动脉粥样硬化和糖尿病人数不断上升，全球外周动脉疾病患病率不断上升，随着影像等检测技术的不断提升，外周动脉疾病的检出率不断提升。
同时随着外周动脉介入器械的不断发展，从普通球囊到同轴整体交换型球囊，再到药涂球囊，给膝下动脉的治疗也带来了技术突破，推动了膝下动脉狭窄和闭塞的治疗率的提升，预计到2030年，全球外周动脉介入手术量超过350万台，从2021年到2030年的年复合增长率为8.4%。
“外周血管介入在欧美国家起步早，产品技术相对成熟，外周血管疾病的诊筛及治疗率高。在我国属于新兴市场，由于外周动脉疾病主要表现为四肢运动障碍，与心血管疾病致死、致瘫的结果相比后果相对较轻，因此未受到足够重视，外周动脉介入器械一直发展相对缓慢。”心脉医疗方面说。