心脉医疗 首获MDSAP质量体系证书

　　近日，心脉医疗完成MDSAP（巴西、日本）质量体系认证，获得国际认证机构 TUV 南德颁发的 MDSAP 认证证书

　　本次获证，将加速心脉医疗产品在海外市场的准入，推进国际市场的拓展，进一步加快公司全球化发展战略的步伐

　　近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.SH，以下简称“心脉医疗”）完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）认证，并获得国际认证机构 TUV 南德颁发的 MDSAP 认证证书，表明公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及巴西（ANVISA）、日本（MHLW）两国的监管要求，为公司全球化发展战略进一步奠定基础、提供动能。

　　

　　

　　▲心脉医疗?获得国际认证机构 TUV 南德颁发的 MDSAP 认证证书

　　MDSAP 认证项目是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起，美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足上述五个国家的标准和法规要求。审核工作由具备五国监管机构授权的审核机构进行。

　　心脉医疗?本次获得的MDSAP质量体系证书涵盖五国中的巴西和日本两个国家，认证范围包括主动脉及外周血管疾病微创伤治疗产品的研发、生产及销售。公司于2021年正式启动MDSAP（巴西、日本）质量体系证书的认证工作，同年3月和6月分别通过了TUV南德第一阶段和第二阶段的现场审核，并于2022年3月获得由TUV南德公告机构颁发的MDSAP质量体系证书。

　　作为国内主动脉及外周血管介入领域的领军企业，心脉医疗?始终坚持贯彻“关爱生命、质量为先、创新为本、服务为诚”的质量方针，严格把控产品质量管理。公司质量体系以ISO13485标准为基础框架要求，结合产品目标市场相应国家及地区的法规要求而建立，目前已覆盖中国、欧盟、巴西、日本、阿根廷、韩国等国家的相关法规和标准要求。

　　

　　▲心脉医疗质量体系覆盖多国相关法规要求

　　获得MDSAP质量体系证书，也将为心脉医疗产品在海外市场的准入带来优势和便利，进一步加快公司全球化发展战略的步伐。此前，心脉医疗 Hyperflex球囊扩张导管在日本获批上市，Hercules ? Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在印度获批上市。公司国际业务销售覆盖至欧洲、南美及亚太的18个国家和地区，核心产品Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules  Low Profile直管型覆膜支架及输送系统、Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统均已进入海外多国。

　　未来，心脉医疗将继续致力于向全球更多国家和地区提供更多高品质的创新产品，普惠于全球更多主动脉及外周血管疾病患者。