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拱东医疗(605369)内幕信息消息披露
 
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拱东医疗:公司产品获得 IVDR CE 认证

http://www.chaguwang.cn  2023-04-17  拱东医疗内幕信息

来源 :中国证券网2023-04-17

  拱东医疗4月15日发布公告,公司于近日收到由欧盟公告机构 TV SD 南德意志集团签发的 EU Quality Management System Certificate(欧盟质量管理体系证书),公司真空采血系列产品正式通过 IVDR CE 认证。

  公告显示,新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得,标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商,为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

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