来源 :潇湘晨报网2023-04-14
2023-04-14 17:03:28
拱东医疗（605369）于4月14日发布晚间公告称，浙江拱东医疗器械股份有限公司于近日收到由欧盟公告机构 TüV SüD 南德意志集团签发的 EU Quality Management System Certificate（欧盟质量管理体系证书），公司真空采血系列产品正式通过 IVDR CE 认证。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。