来源 :药智网2024-06-28
导读：用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。
6月27日，据CDE官网显示，方盛制药的中药1.1类新药“益气消瘤颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为益气化淤，消癥散结。用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者，症见肌瘤结节，子宫增大，经量增多，经期延长，下腹隐痛或刺痛，神疲乏力，少气懒言，带下量多，自汗，舌质黯红或有瘀点，脉弦细或细涩。
图片来源：CDE官网
近年来，受环境及各类因素影响，全球女性的妇科疾病患病率呈现出增长趋势；在我国，据WHO公布的数据显示，妇科疾病患病率约为40%，而由于我国女性人口基数庞大，妇科疾病患者也相对较多。与此同时，随着经济发展和民众生活水平的提升，妇科用药的需求显著提升。
子宫肌瘤是女性生殖系统中最常见的良性肿瘤之一，多见于30~50岁女性，41~50岁尤为高发，患病率呈现出随着年龄增长而升高的趋势。益气消瘤颗粒是方盛制药开发的一款中药创新药，属于其在妇科领域布局的重点在研药物之一，拟用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者的治疗。
湖南中医药大学曾发布《益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀证）的临床研究》一文，该文章记载了妇科专家尤昭玲教授创制的益气消瘤颗粒的相关研究。文章提到，益气消瘤颗粒的处方由党参、山楂、黄芪、土鳖虫、橘核、荔核、珍珠母、牡蛎、鸡内金、神曲、甘草11味组成。研究纳入了标准的子宫肌瘤患者80例，以及健康人员40例作为对照组，结果表明益气消瘤颗粒治疗气虚血瘀证子宫肌瘤安全可靠，无毒副作用。
图片来源：中国知网
目前，方盛制药尚未公布其益气消瘤颗粒的处方来源。本次获得临床试验批准后，方盛制药或将开启对益气消瘤颗粒的进一步研究。
此外，据方盛制药2023年报显示，其主要在研中药产品众多，涵盖妇科、儿科、神经内科等领域。
图片来源：方盛制药
其中，诺丽通颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，拟用于临床治疗频繁阵发性紧张型头痛。健胃祛痛丸的处方来源于传统中医药理论、名医临床用药经验及其有关治疗慢性胃炎的中药研究成果。蛭龙通络片具有益气活血，祛瘀通络的功效，适用于脑梗死恢复期……