来源 :中国证券网2022-06-14
“这意味着诺丽通颗粒完成了临床试验，目前，我们已着手项目申报注册等事项。诺丽通颗粒将有望成为方盛制药继小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片后取得的又一创新中药。”6月14日，方盛制药相关负责人向上海证券报记者表示。
就在6月13日晚间，方盛制药发布公告称，6月13日，公司研发的诺丽通颗粒取得了Ⅲ期临床研究总结报告。
据介绍，诺丽通颗粒是天津中医学院第一附属医院闫莉主任医师在中国近代著名中医大家张锡纯代表性方剂“升陷汤”的基础上加减而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛（现称“频繁阵发性紧张型头痛”），疗效显著。
公告显示，目前市场上治疗头痛用药主要有布洛芬片、正天丸等。根据米内网数据统计，2020年度布洛芬片内服剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为9亿元。根据IQVIA 数据统计，2021年度布洛芬片在美国市场的总销售额约为8800万美元。
最新公告显示，诺丽通颗粒Ⅲ期临床试验由天津中医药大学第二附属医院、湖南中医药大学第一附属医院、天津市南开医院等开展，通过试验组与对照组分别用药后，在发作天数、发作次数、发作持续时间、头痛强度、使用止痛药（基础药物布洛芬片）情况、头痛有效率、中医证候积分变化等方面，试验组均优于对照组。
据披露，诺丽通颗粒Ⅲ期临床研究总结报告主要结论如下：诺丽通颗粒具有减少头痛发作天数、减少头痛发作次数及时间、降低头痛强度、减少止痛药使用趋势，改善头痛、头脑昏沉、记忆力减退、心悸、食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白等单项中医症状，改善头痛对日常工作、生活的影响程度，是治疗频繁阵发性紧张型头痛所致头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症的有效方剂，且安全性良好，个别病例出现转氨酶升高、尿红细胞及尿白蛋白阳性，与对照组比较无统计学差异，值得临床推广使用。
创新中药可谓“十年磨一剑”。
公告显示，方盛制药于2013年3月取得北京圣博威康医药科技开发有限公司转让的诺丽通颗粒临床试验批件。2014年、2018年，该项目先后开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并接受病例入组。
2017年到2022年1月，国家药监局一共批复了21个中药，方盛制药“独中两元”。继小儿荆杏止咳颗粒之后，方盛制药自主研发的独家创新中药玄七健骨片在2021年获得了《药品注册证书》。
值得一提的是，今年3月，方盛制药同步推出实控人包揽认购的锁价定增预案与2022年限制性股票激励计划草案，明确进一步回归主业，聚焦创新中药发展。具体来看，方盛制药实际控制人张庆华控制的新元产投将包揽认购不超过2.7亿元定增。届时，张庆华在方盛制药拥有的控制权比例将由39.69%提升至46.76%。